Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0919 Idarubicin, Cytarabin og Pravastatin til behandling af patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi

1. maj 2023 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

S0919, et fase II-studie af Idarubicin og Ara-C i kombination med Pravastatin for akut myelogen leukæmi med dårlig risiko

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pravastatin kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Pravastatin kan også hjælpe idarubicin og cytarabin til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne. At give idarubicin og cytarabin sammen med pravastatin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give idarubicin og cytarabin sammen med pravastatin virker ved behandling af patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).

YDERLIGERE BAGGRUND: S0919 blev oprindeligt designet til patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML), hvor patientens forudgående remission havde varet ≥ 3 måneder. Nulsvarprocenten var 30 %. Undersøgelsen lukkede for periodisering den 1. november 2012 efter at have opfyldt det definerede kriterium for en positiv undersøgelse; og resultaterne forelægges for mødet i American Society of Clinical Oncology. Baseret på de lovende resultater fra dette forsøg, er forsøget nu blevet ændret for at evaluere dette terapeutiske regime hos patienter med dårlig risiko (patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) som følge af myelodysplastisk syndrom (MDS), primær refraktær akut myeloid leukæmi (AML), og recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) med patientens forudgående remission, der varede < 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOHORTER:

Kohorte 1 (Initial kohorte: Recidiverende AML med tidligere remission ≥ 3 måneder), Kohorte 2 (Dårlig risiko kohorte: MDS transformeret til AML), Kohorte 3 (Dårlig risiko kohorte: Refraktær eller recidiverende AML med tidligere remission < 6 måneder)

MÅL:

  • For at teste, om den fuldstændige remission (CR) rate (inklusive CR med ufuldstændig restitution) hos patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) behandlet med idarubicin og cytarabin i kombination med pravastatin er tilstrækkelig høj til at berettige en fase III undersøgelse.
  • At estimere tilbagefaldsfri overlevelse og samlede overlevelsesrater hos disse patienter.
  • At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
  • At evaluere, på en foreløbig måde, om præ-studie cytogenetiske egenskaber korrelerer med respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får oral pravastatin én gang dagligt på dag 1-8, idarubicin IV over 10-15 minutter på dag 4-6 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 4-7. Patienter, der opnår fuldstændig remission, fortsætter til konsolideringsterapi.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende 30-60 dage efter start af induktionsterapi, får patienterne oralt pravastatin én gang dagligt på dag 1-6 og idarubicin IV over 10-15 minutter og cytarabin IV kontinuerligt på dag 4 og 5. Behandlingen gentages cirka hver 5. uge. i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton Health Center
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Hematology Oncology Associates East PC
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte 1 (oprindelig kohorte: recidiverende AML med tidligere remission >/= 3 måneder) er permanent lukket for tilvækst SYGDOMSKARAKTERISTIKA

  • Patienter skal have en tidligere morfologisk bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML). Bemærk: Denne protokol bruger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (AML) (se afsnit 4.1). Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL, FAB, M3) eller blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi (CMML) er ikke kvalificerede.
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling for deres akutte myeloid leukæmi (AML), og de kan have modtaget enhver form for kemoterapi. De skal have opnået fuldstændig remission (CR), der varede mindst tre måneder med deres sidste induktionsregime, og de skal have fået tilbagefald efter den sidste behandling. Tilbagefald skal dokumenteres ved en knoglemarvsundersøgelse, der viser > 5 % blaster i knoglemarven, der ikke kan tilskrives anden årsag. Refraktære patienter og patienter, der har modtaget autolog eller allogen stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede. Administration af hydroxyurinstof for at kontrollere højt antal hvide blodlegemer (WBC) før, under og efter registrering er tilladt.
  • Patienter må ikke have symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, kardiomyopati eller ukontrollerede arytmier. Enten et ekkokardiogram eller MUGA-scanning (multiple-gated acquisition) med en ejektionsfraktion ≥ 45 % skal opnås inden for 28 dage før registrering. (Enhver metode til måling af hjertefunktion er acceptable, men den samme scanning skal bruges under hele behandlingen og opfølgningen for at overvåge patienten for hjertetoksicitet.) Hvis patienten har symptomer, der tyder på iskæmi eller kongestiv hjerteinsufficiens, efter at den hjerteevaluering blev udført, skal der foretages en gentagen undersøgelse før registrering.
  • Patienter skal have en serumkreatinin < 2,0 mg/dl inden for 14 dage før registrering.
  • Patienter skal have en total bilirubin ≤ 2,0 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN) inden for 14 dage før registrering, medmindre stigningen primært skyldes forhøjet ukonjugeret hyperbilirubinæmi sekundært til Gilberts syndrom eller hæmolyse og ikke leverdysfunktion.
  • Patienter skal have SGOT (AST) ≤ 3,0 x IULN og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x IULN inden for 14 dage før registrering. Behandling kan begynde med SGOT/SGPT over disse grænser, hvis abnormiteterne menes at skyldes patientens leukæmi.
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-2 (se afsnit 10.8).
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter må ikke have kliniske tegn på leptomeningeal sygdom (et spinal tap er ikke nødvendigt at udføre).

  • Patienter, der ikke vides at være HIV+, skal testes for HIV-infektion (det humane immundefektvirus) inden for 14 dage før registrering (se afsnit 2.0 for begrundelse). Patienter, der er HIV+ kan være berettigede, forudsat at de opfylder alle følgende yderligere kriterier inden for 14 dage før registrering:

    1. Patienten må ikke have nogen historie med AIDS-definerende hændelser.
    2. CD4-celler ≥ 500/mm3.
    3. Viral belastning på < 50 kopier HIV mRNA/mm3 hvis på cART eller < 25.000 kopier HIV mRNA hvis ikke på cART.
    4. Ingen zidovudin eller stavudin som en del af cART. Patienter, der er HIV+ og ikke opfylder alle disse kriterier, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Patienter med tidligere malignitet (andre end AML) er kvalificerede. Patienten skal dog være i remission fra den tidligere malignitet og have afsluttet al kemoterapi og strålebehandling mindst 6 måneder før registrering, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter skal være løst. BEMÆRK: For patienter med tidligere malignitet i anamnesen, som tidligere har modtaget antracykliner eller mediastinal/pericardial stråling, bør risikoen i forhold til fordelene ved behandlingen afvejes, især i forbindelse med modtagelse af konsolideringsterapi.
  • Patienter må ikke have en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring, trods passende antibiotika eller anden behandling).
  • Patienter i Southwest Oncology Group skal registreres på SWOG-9007 ("Cytogenetiske undersøgelser af leukæmipatienter"). Indsamling af forbehandlingsmarvprøver skal afsluttes inden for 28 dage før registrering. Forbehandlingsprøver af knoglemarv (eller perifert blod, hvis marvaspiratet er en tør hane) skal indsendes til et godkendt Southwest Oncology Group Cytogenetics Laboratory til cytogenetisk analyse. Bemærk, at protokollen SWOG-9007 også kræver indsendelse af prøver på yderligere tidspunkter.
  • Southwest Oncology Group-patienter skal tilbydes deltagelse i S9910 ("Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories Acillary"). Hvis der gives samtykke, skal indsamling af forbehandlingsblod og/eller marvprøver afsluttes inden for 28 dage før registrering. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i S9910, skal forbehandlingsprøver af marv og/eller perifert blod indsendes til Southwest Oncology Group Myeloid Repository ved University of New Mexico til cellulære og molekylære undersøgelser. Bemærk, at protokol S9910 også anmoder om indsendelse af prøver på yderligere tidspunkter.
  • Kvinder af reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering. Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af det teratogene potentiale af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database.

Kohorte 2 (MDS transformeret til AML) er permanent lukket for optjening OG Kohorte 3 (tilbagefaldende/refraktær AML) er permanent lukket for optjening

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • For patienter registreret til recidiverende/refraktær (kohorte 3), morfologisk bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
  • Patient registreret for myelodysplastisk syndrom (MDS) transformeret til akut myeloid leukæmi (AML) kohorte (kohorte 2) patienter skal have en tidligere morfologisk bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom/kronisk myelomonocytisk leukæmi (MDS/CMML). Patienter kan have modtaget tidligere ikke-intensiv behandling (såsom: azacitidin, decitabin, lavdosis cytarabin, lenalidomid) givet behandling af myelodysplastisk syndrom/kronisk myelomonocytisk leukæmi (MDS/CMML) (med op til 20 % blaster). Ved registreringstidspunktet skal patienten have morfologisk bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML).
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (dvs. APL, FAB M3) eller blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have modtaget autolog eller allogen stamcelletransplantation.

  • Patienter i den recidiverende/refraktære akut myeloid leukæmi (AML) kohorte (kohorte 3) skal:

    • Har modtaget ≥ 1 tidligere kemoterapiregime for akut myeloid leukæmi (AML)

      • Enhver form for tidligere kemoterapi tilladt
      • Administration af hydroxyurinstof for at kontrollere høje hvide blodlegemer (WBC) før, under og efter registrering er tilladt
    • Tilbagefald skal dokumenteres ved en knoglemarvsundersøgelse, der viser > 5 % blaster i knoglemarven, der ikke kan tilskrives anden årsag
    • Patienten må ikke have modtaget kemo inden for 14 dage før registrering
  • Primære refraktære patienter er berettigede, hvis de på dag 14 i tidligere kemo-kur har betydelig resterende sygdom. Patienter, der kun fik hypomethylerende middel eller lavdosisbehandling til induktion, anses ikke for at være primært refraktære i denne undersøgelse og er ikke kvalificerede.
  • Recidiverende patienter skal have opnået en fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig genopretning af blodtal, der varede < 6 måneder efter sidste induktionsregime
  • Ingen klinisk evidens for leptomeningeal sygdom
  • Forbehandling (opsamlet inden for 28 dage efter registrering) cytogenetik skal udføres på alle patienter.
  • Patienter skal have fuldstændig historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopati eller ukontrollerede arytmier

    • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 28 dage før registrering (eller inden for 14 dage før registrering, hvis patienten har modtaget antracyklin i 28 dages vinduet)
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 gange ULN (medmindre forhøjelsen primært skyldes forhøjet ukonjugeret hyperbilirubinæmi sekundært til Gilberts syndrom eller hæmolyse OG ikke på grund af leverdysfunktion)
  • AST og ALT ≤ 3,0 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende og negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention

  • Ingen HIV-positivitet, medmindre følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen historie om AIDS-definerende begivenheder
    • CD4-tal ≥ 500/mm³
    • Viral belastning < 25.000 kopier (< 50 kopier ved antiretroviral kombinationsbehandling)
    • Får ikke zidovudin eller stavudin som en del af antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden forbedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling
  • Patienter med tidligere malignitet (andre end AML og MDS/CMML) kvalificerede, forudsat at patienten er i remission fra den malignitet mindst 6 måneder før registrering. Bortset fra behandling med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), skal alle behandlingsrelaterede toksiciteter være løst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling

Induktion (1 cyklus):

pravastatin 1280 mg/d PO D 1-8 idarubicin 12 mg/m2/d IV D 4-6 cytarabin 1,5 g/m2/d kontinuerlig IV D 4-7

Konsolidering (op til 2 cyklusser):

pravastatin 1280 mg/d PO D 1-6 idarubicin 12 mg/m2/d IV D 4-5 cytarabin 1,5 g/m2/d kontinuerlig IV D 4-5
Medicin: cytarabin
1,5 g/m2/dag givet ved kontinuerlig IV på dag 4-7
Medicin: idarubicin
12 mg/m2/dag givet intravenøst ​​over 10-15 minutter på dag 4-6
Medicin: pravastatin natrium
1.280 mg/dag givet oralt på dag 1-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate (inklusive CR med ufuldstændig genopretning)
Tidsramme: Op til 5 år efter registrering

Deltagere, der opnåede morfologisk fuldstændig remission med eller uden ufuldstændig genopretning af blodtal.

I henhold til de reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe for diagnose, standardisering af responskriterier, behandlingsresultater og rapporteringsstandarder for terapeutiske forsøg i akut myeloid leukæmi kræver morfologisk fuldstændig remission, at patienten opnår den morfologiske leukæmifri tilstand og har en absolut neutrofil antal på mere end 1.000/μL og blodplader på ≥ 100.000/μL.
Op til 5 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet som vurderet af NCI CTCAE Version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år efter registrering
Antallet af patienter med grad 3-5 bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt var relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret efter given type bivirkning
Op til 5 år efter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cytogenetiske egenskaber før undersøgelse og respons
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vurderet i op til 5 år, median OS rapporteret
OS beregnes for alle deltagere fra datoen for den første registrering på studiet til døden uanset årsag. Observationer for deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret.
OS vurderet i op til 5 år, median OS rapporteret
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: RFS vurderet i op til 5 år, median RFS rapporteret

RFS beregnes for deltagere, der har opnået en komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi). RFS vil blive målt fra datoen for CR eller CRi indtil tilbagefald fra CR eller CRi for død uanset årsag. Observation censureres på datoen for sidste opfølgning for patienter, der sidst vides at være i live uden rapport om tilbagefald.

I henhold til de reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe for diagnose, standardisering af responskriterier, behandlingsresultater og rapporteringsstandarder for terapeutiske forsøg i akut myeloid leukæmi kræver morfologisk fuldstændig remission, at patienten opnår den morfologiske leukæmifri tilstand og har en absolut neutrofil antal på mere end 1.000/μL og blodplader på ≥ 100.000/μL.
RFS vurderet i op til 5 år, median RFS rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0919 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01183 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner