Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ST101 Plus Aricept ved Alzheimers sygdom

5. juni 2012 opdateret af: Sonexa Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind placebokontrolleret foreløbig undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ST101-tabletter til behandling af Alzheimers sygdom hos forsøgspersoner, der samtidig får Donepezil (Aricept®)

Denne undersøgelse vil undersøge ST101's evne til at forbedre hukommelsen hos mennesker med Alzheimers sygdom, som i øjeblikket modtager 10 mg Aricept® (donepezil) om dagen. Denne undersøgelse vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Denne undersøgelse evaluerer 3 forskellige dosisniveauer af ST101 og placebo. Patienter vil have 1 ud af 4 chance for at få placebo. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive forsynet med flasker med 10 mg Aricept (donepezil) under studiets lægemiddeladministrationsdel af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv og dødelig neurologisk sygdom. Det producerer ændringer i hjernen, der omfatter tab af celler og ophobning af unormale proteinaflejringer. De første symptomer er kognitive, med mangler i korttidshukommelsen det mest almindelige symptom. Efterhånden som sygdommen skrider frem, stiger sværhedsgraden af ​​kognitiv mangel. Tab af tale og immobilitet forekommer i de terminale stadier. Der er ingen kur mod AD og ingen markedsført behandling, der modificerer den underliggende sygdomsproces. Tilgængelige terapier forbedrer nogle symptomer på AD ved at øge hjernekoncentrationerne af molekyler involveret i kognition. ST101 adskiller sig fra markedsførte terapier ved, at det har vist to virkninger i dyreforsøg. Det forbedrer kognitionen, og det reducerer også ophobningen af ​​unormale proteinaflejringer i hjernen. Disse to egenskaber tyder på, at ST101 kan være et lovende middel til behandling af AD. Denne undersøgelse er designet som en foreløbig dosisudforskning/proof-of¬concept undersøgelse af ST101's evne til at forbedre kognition i løbet af 12 ugers administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have samtidig behandling med 10 mg/dag af Aricept (donepezil). Dosis skal have været stabil i tre (3) måneder (90 dage) før screening.
  • Diagnostiske tegn på moderat til moderat svær sandsynlig Alzheimers sygdom
  • CT- eller MR-resultater inden for de seneste 18 måneder, der udelukker demens på grund af ikke-Alzheimers ætiologi.
  • En pålidelig og dygtig plejer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er bosat på et faglært sygeplejehjem.
  • Personer med B12- eller folatmangel.
  • Personer med kronisk leversygdom.
  • Personer med en nyere historie med hæmatologiske/onkologiske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet et myokardieinfarkt med det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Placebo
placebo-tabletter, der matcher ST101-tabletter
Eksperimentel: 1
10 mg ST101
Medicin: ST101
10 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
60 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
120 mg; administreres en gang om dagen
Eksperimentel: 2
60 mg ST101
Medicin: ST101
10 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
60 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
120 mg; administreres en gang om dagen
Eksperimentel: 3
120 mg ST101
Medicin: ST101
10 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
60 mg; administreres en gang om dagen
Medicin: ST101
120 mg; administreres en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression (ADCS-CGI)
Tidsramme: Baseline (sværhedsgrad); 4 uger, 8 uger, 12 uger (ændring)
Baseline (sværhedsgrad); 4 uger, 8 uger, 12 uger (ændring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST101-A001-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner