En undersøgelse af PRO95780 administreret i kombination med FOLFOX-regimen og Bevacizumab hos patienter med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret, recidiverende og metastatisk kolorektal cancer (APM4566g)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet CRC med tegn på lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk sygdom og målbare tumorlæsioner
• Forventet levetid > 3 måneder
• For patienter med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), brug af pålidelige præventionsmidler under hele forsøget og i 6 måneder efter deres endelige eksponering for undersøgelsesbehandling
• Vilje og evne til at være tilgængelig for studieopfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med 5-FU, capecitabin og/eller oxaliplatin med undtagelse af: tidligere behandling med oxaliplatin ≤ 6 uger i fremskreden eller metastatisk situation; tidligere behandling med 5-FU, capecitabin og/eller oxaliplatin i adjuverende setting, hvis tilbagefald opstod > 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling
• Perifer neuropati Grad ≥ 2
• Forudgående strålebehandling til en eller flere målbare metastatiske læsioner, der skal bruges til responsvurdering, medmindre læsionen er udviklet efter strålebehandlingen
• Strålebehandling til en perifer læsion inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1 eller strålebehandling til et thorax-, abdominal- eller bækkenfelt inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
• Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
• Beviser for klinisk påviselig ascites
• Andre invasive maligniteter inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom
• Aktuel eller nylig deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi inden for 1 år før cyklus 1, dag 1 eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1, fine nålespirationer inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Kendt eller mistænkt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Kendt for at være positiv for hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen
• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse 6 måneder før cyklus 1, dag 1
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før cyklus 1, dag 1
• Blødende diatese eller koagulopati
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud