- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857077
Intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn i Navrongo Ghana
25. januar 2017 opdateret af: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EPI-forbundet malaria intermitterende kemoterapi og jerntilskud
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intermitterende malaria-kemoterapi og jerntilskud leveret gennem Expanded Program on Immunization-vaccinationsklinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en af de vigtigste sygdomsbyrder for børn i udviklingslande.
Svær anæmi er ofte dødelig, mens moderat anæmi fører til vækst og kognitive forstyrrelser.
Forekomsten af anæmi hos børn er ekstrem høj i malaria-endemiske områder, da episoder med klinisk malaria og asymptomatisk parasitæmi resulterer i ødelæggelse af røde blodlegemer.
Det er vist i Tanzania, at forekomsten af svær anæmi hos spædbørn kan reduceres med 30 % ved regelmæssig administration af jerntilskud, og med 60 %, hvis der desuden gives regulær malariakemoprofylakse.
En måde at operationalisere dette forskningsresultat på, med minimale ekstra omkostninger for regeringer og samfund, er at forbinde distributionen af jern og antimalariamedicin til EPI-programmet.
Vi foreslår et fællesskabsrandomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af intermitterende jerntilskud og malariakemoterapi til at reducere forekomsten af anæmi og klinisk malaria, og for at undersøge eventuelle interaktioner mellem jern og antimalarialægemidler med EPI-vacciner.
Undersøgelsen vil have to arme: Børn i begge arme vil modtage månedlige forsyninger af jerntilskud to gange om ugen, når de går på EPI- og vækstovervågningsklinikker.
Derudover vil børn i arm 1 modtage placebo, når de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 og mæslingevacciner, mens børn i arm 2 får sulfadoxin-pyrimethamin (SP).
Baseline forekomsten af anæmi og malaria, og immunrespons på EPI-vacciner, vil blive estimeret i en prøve af børn fra et ikke-interventionsområde, der støder op til undersøgelsesområdet.
Immunresponset på EPI-vacciner, lægemiddelbivirkninger og forekomsten af anæmi og malaria vil blive sammenlignet mellem de to arme af undersøgelsen og med ikke-interventionsområdet.
Enhver mulig "rebound" i malariaforekomsten på grund af svækkelse af immunitet vil blive overvåget og behandlet i løbet af de seks måneder efter ophør med kemoterapi og tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2485
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper East Region
-
Navrongo, Upper East Region, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn, der lever i undersøgelsesklynger uden en historie med allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin, var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1 placebo
|
|
Aktiv komparator: 2 Sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
forekomst af anæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
forekomst af klinisk malaria
|
forekomst af alvorlig sygdom og dødelighed
|
forekomst af anæmi og parasitæmi
|
forekomst af uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- DFID-R7602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater