Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn i Navrongo Ghana

25. januar 2017 opdateret af: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EPI-forbundet malaria intermitterende kemoterapi og jerntilskud

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende malaria-kemoterapi og jerntilskud leveret gennem Expanded Program on Immunization-vaccinationsklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en af ​​de vigtigste sygdomsbyrder for børn i udviklingslande. Svær anæmi er ofte dødelig, mens moderat anæmi fører til vækst og kognitive forstyrrelser. Forekomsten af ​​anæmi hos børn er ekstrem høj i malaria-endemiske områder, da episoder med klinisk malaria og asymptomatisk parasitæmi resulterer i ødelæggelse af røde blodlegemer. Det er vist i Tanzania, at forekomsten af ​​svær anæmi hos spædbørn kan reduceres med 30 % ved regelmæssig administration af jerntilskud, og med 60 %, hvis der desuden gives regulær malariakemoprofylakse. En måde at operationalisere dette forskningsresultat på, med minimale ekstra omkostninger for regeringer og samfund, er at forbinde distributionen af ​​jern og antimalariamedicin til EPI-programmet. Vi foreslår et fællesskabsrandomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​intermitterende jerntilskud og malariakemoterapi til at reducere forekomsten af ​​anæmi og klinisk malaria, og for at undersøge eventuelle interaktioner mellem jern og antimalarialægemidler med EPI-vacciner. Undersøgelsen vil have to arme: Børn i begge arme vil modtage månedlige forsyninger af jerntilskud to gange om ugen, når de går på EPI- og vækstovervågningsklinikker. Derudover vil børn i arm 1 modtage placebo, når de får Polio/DPT 2, Polio/DPT 3 og mæslingevacciner, mens børn i arm 2 får sulfadoxin-pyrimethamin (SP). Baseline forekomsten af ​​anæmi og malaria, og immunrespons på EPI-vacciner, vil blive estimeret i en prøve af børn fra et ikke-interventionsområde, der støder op til undersøgelsesområdet. Immunresponset på EPI-vacciner, lægemiddelbivirkninger og forekomsten af ​​anæmi og malaria vil blive sammenlignet mellem de to arme af undersøgelsen og med ikke-interventionsområdet. Enhver mulig "rebound" i malariaforekomsten på grund af svækkelse af immunitet vil blive overvåget og behandlet i løbet af de seks måneder efter ophør med kemoterapi og tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn, der lever i undersøgelsesklynger uden en historie med allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin, var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1 placebo
Aktiv komparator: 2 Sulfadoxin-pyrimethamin (SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
forekomst af anæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forekomst af klinisk malaria
forekomst af alvorlig sygdom og dødelighed
forekomst af anæmi og parasitæmi
forekomst af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chandramohan, MD; PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner