Enkeltdosis to-vejs crossover fodret bioækvivalensundersøgelse af Nabumetone 750 mg tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier

1. Raske forsøgspersoner mindst 18 år.
2. Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og villighed til at give skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (beregnet ved hjælp af BMI Calculator på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] hjemmeside tilgængelig på http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, sidst besøgt 19. marts 07) og en vægt på mindst 110 pund.
4. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening, som vurderet af lægen.
5. Kvinderne skulle bruge en medicinsk acceptabel metode til hormonel prævention eller abstinens gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet

Eksklusionskriterier

1. Overfølsomhed over for nabumeton (Nabumetone) eller beslægtede forbindelser.
2. Tilstande, der påvirkede absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtel).
3. Nylig historie (inden for 1 år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
4. En hæmatokritværdi på ≤ 33,0 % for kvinder og ≤ 37,0 % for mænd.
5. Donation af > 500 ml blod inden for de seneste 8 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering eller problemer med at donere blod.
6. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelseslægemiddeldosering.

7. Tager i øjeblikket systemisk receptpligtig medicin, undtagen hormonpræventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfattede ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer, som vurderet af den behandlende læge.

   Ethvert ikke-receptpligtigt medicinforbrug, der blev rapporteret, skulle gennemgås af investigator før dosering. Efter investigatorens skøn kunne disse frivillige tilmeldes, hvis medicinen ikke forventedes at ændre undersøgelsens integritet.

8. Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter ugentligt eller den regelmæssige daglige brug af nikotinholdige produkter, begyndende 3 måneder før administration af studiemedicin gennem den endelige evaluering.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammende eller havde en positiv graviditetstest ved screening og før hver af behandlingsperioderne.
10. Alkohol, grapefrugt-drikke eller fødevarer, koffein eller xanthin-drikke eller fødevarer, der begynder 48 timer før hver undersøgelseslægemiddeladministration gennem den sidste farmakokinetiske (PK) prøve af hver behandlingsperiode. Sådanne begrænsede varer omfattede kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, chokolade, brownies osv.
11. Regelmæssig brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler inkluderer barbiturater, carbamazepin, rifampin, phenylhydantoiner, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluoroquinoloner) inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
12. Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C antistof ved screening.
13. Positive testresultater for stofmisbrug eller graviditet ved screening og før hver periode med dosering af lægemiddel. Enhver afvigelse fra disse inklusions- og eksklusionskriterier skal være godkendt af investigatoren og/eller sponsoren fra sag til sag forud for tilmelding af emnet. Protokolafvigelsen skal være dokumenteret af investigator og/eller sponsor.

Ingen forsøgsperson fik lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.