Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem stamcelletransplantation for non-Hodgkins lymfom

22. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Autolog efterfulgt af ikke-myeloablativ allogen transplantation for non-Hodgkins lymfom

Dette er et forskningsstudie, der tester en ny tilgang til behandling af højrisiko non-Hodgkins lymfom bestående af en autolog hæmatopoietisk (blod) stamcelletransplantation (ved hjælp af en patients egne hæmatopoietiske celler) efterfulgt af en ikke-myeloablativ allogen transplantation (transplantation fra en anden person) ).

Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​den anden ikke-myeloablative transplantation vil forbedre chancerne for langsigtet kontrol af lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgangen til recidiverende eller primært refraktær non-Hodgkins lymfom har været at behandle patienter med andenlinje kemoterapi (normalt 2-3 kure) med henblik på cytoreduktion og at etablere følsomhed over for kemoterapi. Derefter er perifere blodprogenitorceller blevet mobiliseret med cyclophosphamid og granulocytkolonistimulerende faktor, aferet og kryokonserveret. Desværre er der undergrupper af patienter med dårlige resultater, der anvender autolog transplantation, herunder dem med transformeret lymfom samt patienter, der ikke opnår en minimal sygdomstilstand på grund af kemoresistent sygdom.

I en gruppe på 17 patienter med transformeret lymfom, som modtog autologe transplantationer ved Stanford University, var median EFS og OS henholdsvis 1,48 og 2,7 år med en 7-års overlevelse på kun 20 %. Til sammenligning havde patienter med kemofølsomt follikulært lymfom, som fik samme regime, også en dårlig median EFS på 1,3 år, men median overlevelse var 6,7 år. Resultaterne for patienter med kemoterapi-resistent recidiverende NHL er også dårlige med EFS i intervallet 20% i mange undersøgelser af autolog transplantation.

Disse grupper af patienter har begrænset sygdomskontrol og overlevelse med standard kemoterapi regimer, og selvom de ofte har fremragende cytoreduktion med højdosis kemoterapi regimet, er tilbagefald fortsat den primære årsag til behandlingssvigt. Det nuværende forsøg anvender en lignende tilgang, som vi har taget med patienter med myelomatose, som ser ud til at drage fordel af en allogen graft-versus-tumor-effekt, ved at bruge et kombineret autologt og ikke-myeloablativt allogent transplantationsregime for at reducere transplantationsrelaterede komplikationer. Derudover er der begrænsede rapporter om anvendelse af en autolog/allogen tilgang til lymfompatienter, der anvender ikke-myeloablative allogene transplantater. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med højdosis kemoterapi ved brug af BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan med autolog hæmatopoietisk cellestøtte som en metode til cytoreduktion. Cirka 60-120 dage efter den autologe transplantation vil patienter modtage en allogen transplantation ved hjælp af et præparativt regime med total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin i et forsøg på at udvikle en graft-versus-lymfom-effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 til 70 år.
  • Histologisk påvist non-Hodgkins lymfom

  • Højrisikosygdom, herunder mindst én af følgende:

    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
    • Transformeret lymfom
    • Aggressiv T-celle lymfom
    • Manglende opnåelse af fuldført remission (CR) efter Auto SCT
    • Mindre end 20 % chance for hændelsesfri overlevelse fra autolog transplantation bestemt af den behandlende læge og den primære investigator
  • ECOG-ydeevnestatus < eller = 2

  • Gennemgik autolog SCT 60-120 dage før registrering inklusive:

    • BEAM-konditionering (BCNU: 300 mg/m2 IV dag -7, Etoposid: 100 mg/m2 IV BID dage -6,-5,-4,-3, Cytarabin: 100 mg/m2 IV BID dage -6,-5, -4,-3, Melphalan: 140 mg/m2 IV dag -2)
    • Minimum 2 x 106 CD34+ celler/kg infunderet

  • Fuld hæmatologisk genopretning efter Auto HCT inklusive:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000 µl
    • Blodpladetal på ≥50.000 µl uafhængig af transfusion i >7 dage
  • Tilgængelig matchet relateret eller ikke-relateret donor. Den valgte donor skal være et komplet match eller kun have et enkelt antigen mismatch.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
  • Knoglemarv bestående af < 10 % lymfom ved seneste biopsi/aspiration (inden for 9 måneder efter Allo-transplantation; kan være udført før autolog transplantation).
  • Serumbilirubin < eller = 2 x den institutionelle ULN

  • Serumkreatinin < eller = 2 x den institutionelle ULN og målt eller estimeret kreatininclearance > 60 cc/min ved følgende formel

    • Estimeret kreatininclearance = (140 år) X WT(kg) X 0,85 hvis kvindelig 72X serumkreatinin(mg/dl).
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation (bortset fra autolog SCT 60-120 dage før registrering)
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Kendt eller mistænkt progressiv sygdom efter autolog SCT
  • Yderligere behandling for NHL administreret fra tidspunktet for autolog SCT til registrering
  • Gravide eller ammende kvinder (på grund af de kendte fødselsdefekter i forbindelse med de behandlinger, der anvendes i denne undersøgelse)
  • Human immundefektvirus (HIV)-positiv (bekymringen for opportunistisk infektion og hæmatologisk reserve anses for at være betydeligt større i denne population.)
  • Enhver tidligere malignitet er tilladt undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienterne har været sygdomsfri for i fem år.
  • Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.

Inklusion af kvinder og minoriteter

-Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen transplantation
  • TLI - 80 cGy på dage -14, -11, -10, -9, -8, -7, -4, -3, -2, -1
  • Anti-thymocyt globulin (ATG) 1,5 mg/kg på dag -11, -10, -8, -7
  • Solumedrol - 1 mg/kg på dag -11, -10, -9, -8, -7
  • Tacrolimus - begyndende på dag -3 med startdosis på 0,3 mg/kg PO BID. Fortsættes i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Stamcelleinfusion - dag 0
  • Mycophenolatmofetil (MMF) - begyndende på dag 0 med dosis på 15 mg/kg PO (5-10 timer efter transplantation)
Medicin: Tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Procedure: Stamcelle infusion
Procedure: TLI
Medicin: Anti-thymocyt globulin
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Atgam
Medicin: Solumedrol
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem begivenhedens frie overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år fra transplantation
Op til 10 år fra transplantation
Bestem toksiciteterne
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere kinetikken af ​​donorhæmatopoietiske celleengraftment og kimærisme.
Tidsramme: Dag 56, Dag 100, Dag 180 og Dag 365
Dag 56, Dag 100, Dag 180 og Dag 365
At evaluere forekomsten og omfanget af akut og kronisk GVHD.
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
At evaluere den samlede dødelighed og ikke-tilbagefaldsdødelighed.
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Forekomst af kemoterapi-associeret pneumonitis
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Stockerl-Goldstein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Anslået)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0042 / 201101864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner