Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateronacetat hos asymptomatiske eller let symptomatiske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

24. maj 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos asymptomatiske eller let symptomatiske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne den kliniske fordel ved abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer vil tilfældigt blive tildelt til at studere behandlinger), dobbeltblindet (individer og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg) kontrolleret studie i cirka 1.000 medicinsk eller kirurgisk kastrerede mandlige patienter med metastatisk CRPC, som har vist tumorprogression og er asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Studieperioden vil bestå af screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandling (abirateronacetat eller placebo) plus prednison indtil radiografisk progression af sygdommen og/eller utvetydig klinisk progression. Effektevalueringer vil blive udført i hele behandlingsperioden, og sikkerheden vil blive vurderet indtil 30 dage efter den sidste dosis af abirateronacetat. gennem hele studiet. Opfølgning vil fortsætte i op til 60 måneder (5 år) eller indtil patienten dør, er tabt til opfølgning eller trækker informeret samtykke tilbage. Ved den midlertidige analyse af den samlede overlevelse (OS; 43 % af dødsfald) gennemgik den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) effektivitets- og sikkerhedsdataene og konkluderede, at alle data pegede på en væsentlig fordel for patienter i den ene arm af undersøgelse sammenlignet med den anden arm og anbefalede derved enstemmigt at fjerne blindningen af ​​undersøgelsen og tillade overgang fra placebo-armen til aktiv terapi. Patienter, der i øjeblikket får placebo, vil blive tilbudt crossover-behandling til abirateronacetat. Behandling for patienter, der oprindeligt var randomiseret til abirateronacetat-behandlingsgruppen, ændres ikke. Patienter vil blive afbrudt fra langtidsopfølgning på tidspunktet for den kliniske skæringsdato for endelig analyse (CCO-FA); dog vil patienter, der stadig modtager behandling med abirateronacetat på CCO-FA, blive tilbudt at modtage fortsat behandling i en yderligere periode på op til 3 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. For disse patienter vil sikkerhedsvurdering blive udført under fortsat behandling og i 30 dage efter den sidste dosis abirateronacetat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1088

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Frankston, Australien
      • Garran, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hornsby, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Lismore, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Southport, Australien
      • Subiaco, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven Belgie, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • London, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Tours, Cedex 9, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö N/A, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Växjö, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Kempen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Tidligere anti-androgenbehandling og progression efter seponering
  • ECOG-ydelsesstatus på enten 0 eller 1
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling for CRPC
  • Tidligere ketoconazol til prostatacancer
  • Kendt hjernemetastaser eller viscerale organmetastaser
  • Brug af opiat-analgetika til kræftrelaterede smerter, herunder kodein og dextropropoxyphen, i øjeblikket eller når som helst inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + prednison
Placebo plus prednison
Medicin: Placebo
4 placebotabletter dagligt indtaget oralt.
Medicin: Prednison
5 mg tablet oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: Abirateron + prednison
Abirateronacetat plus prednison
Medicin: Prednison
5 mg tablet oralt to gange dagligt.
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg dagligt (4 x 250 mg tabletter) indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
Fra randomisering (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til første radiografisk progression eller skæringsdato (måned 18)
RPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​en af ​​følgende: 1) en deltager blev anset for at have udviklet sig ved knoglescanning, hvis - a) den første knoglescanning med større end eller lig med (>=) 2 nye læsioner sammenlignet med baseline blev observeret på mindre end (<) 12 uger fra randomisering og blev bekræftet af en anden knoglescanning taget >=6 uger senere, der viste >=2 yderligere nye læsioner (i alt >=4 nye læsioner sammenlignet med baseline) , b) den første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline blev observeret i >=12 uger fra randomisering, og de nye læsioner blev verificeret på den næste knoglescanning >=6 uger senere (i alt >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline); 2) progression af bløddelslæsioner målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); 3) død af enhver årsag.
Fra randomisering (dag 1) op til første radiografisk progression eller skæringsdato (måned 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at bruge opiat til smerter i prostatakræft
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til første opiatbrug eller afslutning af undersøgelsen (måned 60)
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for opiatbrug mod kræftsmerter. Deltagere, der ikke havde nogen opiatbrug på analysetidspunktet, blev censureret på den sidst kendte dato for ingen opiatbrug mod kræftsmerter. Deltagere uden vurdering blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering (dag 1) op til første opiatbrug eller afslutning af undersøgelsen (måned 60)
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi eller skæringsdato (måned 18)
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer. Deltagere, der ikke havde nogen cytotoksisk kemoterapiadministration på analysetidspunktet, blev censureret på den sidst kendte dato, hvor der ikke blev administreret cytotoksisk kemoterapi. Deltagere uden vurdering blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering (dag 1) til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi eller skæringsdato (måned 18)
Tid til forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore med >=1 point
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til første radiografisk progression eller skæringsdato (måned 18)
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor der var mindst 1 karakterændring (forværring) i ECOG-præstationsstatuskarakteren. Deltagere, der ikke havde nogen forringelse af ECOG-præstationsstatus på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidst kendte dato for ingen forringelse. ECOG er en 5-punkts skala, hvor 0=Fuldt aktiv, 1=Ambulant, udføre arbejde af stillesiddende karakter, 2=Ambulant, i stand til al egenomsorg, 3=I stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4=Fuldstændig handicappet, ingen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol, 5=død. Deltagere uden vurdering blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering (dag 1) op til første radiografisk progression eller skæringsdato (måned 18)
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dato for PSA-progression eller skæringsdato (måned 18)
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for PSA-progression som defineret i de protokolspecifikke prostatacancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier. En deltager blev anset for at have en PSA-progression, hvis PSA-niveauet havde en stigning på 25 procent (%) eller mere fra nadir og en absolut stigning på 2 nanogram/milliliter ((ng/ml) eller mere, hvilket bekræftes af en anden værdi opnået på 3 eller flere uger. Deltagere, der ikke havde nogen PSA-progression på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidst kendte dato for ingen PSA-progression. Deltagere uden PSA-vurdering i undersøgelsen eller ingen PSA-baseline-vurdering blev censureret på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering (dag 1) til dato for PSA-progression eller skæringsdato (måned 18)
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af Abiraterone
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 1
Op til cyklus 5, dag 1
Maksimal plasmakoncentration af Abiraterone
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 1
Op til cyklus 5, dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt den sidste kvantificerbare koncentration af Abiraterone (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 1
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til cyklus 5, dag 1
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cyklus 5, dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til cyklus 5, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner