- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00895635
Evaluering af to træningsprogrammer for at reducere bensmerter hos mennesker med perifer arteriel sygdom (EXERT-undersøgelsen) (EXERT)
Træning for at reducere Claudication: Armergometri versus løbebåndsgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAD er en tilstand, der opstår, når aterosklerotisk plak opbygges i de perifere arterier og begrænser blodgennemstrømningen. Mennesker med PAD oplever ofte nedsat blodgennemstrømning til benene, hvilket kan forårsage smertefulde benkramper under gang, kendt som claudicatio intermittens. Claudication påvirker over 4 millioner mennesker i USA, og mange mennesker med denne tilstand kan kun gå ½ til 2 blokke, før bensmerter begynder at forekomme. Regelmæssig gang på løbebånd har vist sig at være effektiv til at øge gåafstanden og reducere claudicatio hos mennesker med PAD. At gå på et løbebånd kan dog vise sig at være svært for nogle mennesker med PAD og forårsager normalt øget bensmerter, som begge kan reducere træningsfrekvensen. Aerobe armøvelser forårsager ikke smerter i benene og kan være en effektiv måde for personer med PAD at forbedre den generelle kardiovaskulære kondition og øge mængden af motion, de laver. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et løbebåndstræningsprogram og et aerobt armtræningsprogram til at reducere symptomer på claudicatio og forbedre gangevnen hos mennesker med PAD.
Denne undersøgelse vil indskrive personer med PAD og claudicatio. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemføre en gangtest på løbebåndet; en blodopsamling; og spørgeskemaer til at vurdere gangstatus, daglige aktivitetsniveauer, livskvalitet og humør. En uge efter baseline-besøget vil deltagerne deltage i et studiebesøg for at vurdere blodgennemstrømningen af underarms- og benmuskler og en hånd-cykeltest, der vil måle overkroppens styrke ved hjælp af et armcyklusergometer. Ergometeret er en enhed med cykelpedaler, som folk bevæger ved hjælp af deres arme. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten et træningsprogram for løbebånd, et træningsprogram for armergometri eller en kontrolgruppe.
Deltagere i træningsprogrammet for løbebånd vil deltage i et overvåget program på et af fire studiesteder og træne på et løbebånd i 1 time tre gange om ugen i 12 uger. Deltagere i træningsprogrammet armergometri vil deltage i et superviseret program på et af fire undersøgelsessteder og træne ved hjælp af et armcyklusergometer (håndcykel) i 1 time tre gange om ugen i 12 uger. Deltagerne i begge grupper vil også modtage skriftlige instruktioner om at træne på egen hånd. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra deres faste læge til behandling af PAD og vil blive forsynet med skriftlige træningsinstruktioner. En gang om ugen i 12 uger vil deltagere i kontrolgruppen deltage i studiebesøg for at diskutere eventuelle helbredsproblemer.
Alle deltagere vil blive bedt om at overvåge deres daglige træning i 3 separate uger i løbet af 12-ugers perioden ved at bære et accelerometer, som vil måle og registrere fysisk aktivitet. De vil også registrere deres træningsvaner i en skriftlig dagbog. Alle deltagere vil deltage i studiebesøg på 2 separate dage i uge 6 og 12 til gentagen baseline-testning.
Fra uge 12 til 24 vil alle deltagere blive opfordret til at fortsætte med at træne på egen hånd mindst tre gange om ugen i 30 minutter. Hver 4. uge vil undersøgelsesforskere ringe til deltagerne for at tilbyde opmuntring og besvare spørgsmål. I uge 23 vil deltagerne igen bære et accelerometer og føre træningsdagbog i 1 uge. Alle deltagere vil deltage i et sidste studiebesøg i uge 24 for gentagen baseline-testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har livsstilsbegrænsende claudicatio
- I stand til at gå på et løbebånd med 2 km/t
- Kan udføre armergometriøvelser
- Kunne gennemføre et 12-ugers træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske aktiviteter er begrænsede af andre årsager end claudicatio
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Ukontrolleret diabetes
- Ustabil koronar hjertesygdom
- Iskæmisk hvilesmerter eller vævstab
- Nylig (i de 3 måneder før studiestart) koronar eller perifer revaskularisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningstræning på løbebånd
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers overvåget træningsprogram for løbebånd.
|
60-minutters sessioner med overvåget løbebåndstræning tre gange om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Arm Ergometri Træning
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers superviseret træningsprogram for aerobic armergometri.
|
60-minutters sessioner med overvåget aerob armtræning med et armergometer tre gange om ugen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje til PAD fra deres læge.
|
Sædvanlig pleje til PAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
|
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgennemstrømning i lemmer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
|
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Træningstræning på løbebånd
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland