Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to træningsprogrammer for at reducere bensmerter hos mennesker med perifer arteriel sygdom (EXERT-undersøgelsen) (EXERT)

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Træning for at reducere Claudication: Armergometri versus løbebåndsgang

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en lidelse, der påvirker mere end 8 millioner mennesker i USA. Som et resultat af nedsat blodgennemstrømning til benene kan personer med PAD opleve bensmerter og gangbesvær. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to træningsprogrammer - et løbebåndsprogram og et aerobt armtræningsprogram - ved stigende gåafstand og mindskede bensmerter hos mennesker med PAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PAD er en tilstand, der opstår, når aterosklerotisk plak opbygges i de perifere arterier og begrænser blodgennemstrømningen. Mennesker med PAD oplever ofte nedsat blodgennemstrømning til benene, hvilket kan forårsage smertefulde benkramper under gang, kendt som claudicatio intermittens. Claudication påvirker over 4 millioner mennesker i USA, og mange mennesker med denne tilstand kan kun gå ½ til 2 blokke, før bensmerter begynder at forekomme. Regelmæssig gang på løbebånd har vist sig at være effektiv til at øge gåafstanden og reducere claudicatio hos mennesker med PAD. At gå på et løbebånd kan dog vise sig at være svært for nogle mennesker med PAD og forårsager normalt øget bensmerter, som begge kan reducere træningsfrekvensen. Aerobe armøvelser forårsager ikke smerter i benene og kan være en effektiv måde for personer med PAD at forbedre den generelle kardiovaskulære kondition og øge mængden af ​​motion, de laver. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et løbebåndstræningsprogram og et aerobt armtræningsprogram til at reducere symptomer på claudicatio og forbedre gangevnen hos mennesker med PAD.

Denne undersøgelse vil indskrive personer med PAD og claudicatio. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemføre en gangtest på løbebåndet; en blodopsamling; og spørgeskemaer til at vurdere gangstatus, daglige aktivitetsniveauer, livskvalitet og humør. En uge efter baseline-besøget vil deltagerne deltage i et studiebesøg for at vurdere blodgennemstrømningen af ​​underarms- og benmuskler og en hånd-cykeltest, der vil måle overkroppens styrke ved hjælp af et armcyklusergometer. Ergometeret er en enhed med cykelpedaler, som folk bevæger ved hjælp af deres arme. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten et træningsprogram for løbebånd, et træningsprogram for armergometri eller en kontrolgruppe.

Deltagere i træningsprogrammet for løbebånd vil deltage i et overvåget program på et af fire studiesteder og træne på et løbebånd i 1 time tre gange om ugen i 12 uger. Deltagere i træningsprogrammet armergometri vil deltage i et superviseret program på et af fire undersøgelsessteder og træne ved hjælp af et armcyklusergometer (håndcykel) i 1 time tre gange om ugen i 12 uger. Deltagerne i begge grupper vil også modtage skriftlige instruktioner om at træne på egen hånd. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra deres faste læge til behandling af PAD og vil blive forsynet med skriftlige træningsinstruktioner. En gang om ugen i 12 uger vil deltagere i kontrolgruppen deltage i studiebesøg for at diskutere eventuelle helbredsproblemer.

Alle deltagere vil blive bedt om at overvåge deres daglige træning i 3 separate uger i løbet af 12-ugers perioden ved at bære et accelerometer, som vil måle og registrere fysisk aktivitet. De vil også registrere deres træningsvaner i en skriftlig dagbog. Alle deltagere vil deltage i studiebesøg på 2 separate dage i uge 6 og 12 til gentagen baseline-testning.

Fra uge 12 til 24 vil alle deltagere blive opfordret til at fortsætte med at træne på egen hånd mindst tre gange om ugen i 30 minutter. Hver 4. uge vil undersøgelsesforskere ringe til deltagerne for at tilbyde opmuntring og besvare spørgsmål. I uge 23 vil deltagerne igen bære et accelerometer og føre træningsdagbog i 1 uge. Alle deltagere vil deltage i et sidste studiebesøg i uge 24 for gentagen baseline-testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har livsstilsbegrænsende claudicatio
  • I stand til at gå på et løbebånd med 2 km/t
  • Kan udføre armergometriøvelser
  • Kunne gennemføre et 12-ugers træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske aktiviteter er begrænsede af andre årsager end claudicatio
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ustabil koronar hjertesygdom
  • Iskæmisk hvilesmerter eller vævstab
  • Nylig (i de 3 måneder før studiestart) koronar eller perifer revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningstræning på løbebånd
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers overvåget træningsprogram for løbebånd.
60-minutters sessioner med overvåget løbebåndstræning tre gange om ugen i 12 uger
Eksperimentel: Arm Ergometri Træning
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers superviseret træningsprogram for aerobic armergometri.
60-minutters sessioner med overvåget aerob armtræning med et armergometer tre gange om ugen i 12 uger
Aktiv komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje til PAD fra deres læge.
Sædvanlig pleje til PAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgennemstrømning i lemmer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24
Målt ved baseline og uge 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Træningstræning på løbebånd

Abonner