Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme virkningerne af frenisk nervestimulation hos patienter med periodisk vejrtrækning

2. januar 2014 opdateret af: Respicardia, Inc.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme effekten af ​​at stimulere phrenic nerve til at behandle periodisk vejrtrækning (et vejrtrækningsmønster karakteriseret ved hyperpnøer efterfulgt af hypopnøer eller apnøer). Klinisk oversættes disse fysiologiske hændelser til søvnfragmentering, overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat træningskapacitet og muligvis ventrikulære arytmier.

Fase 1 af undersøgelsen er af akut karakter, således at forsøgspersoner vil gennemgå placeringen af ​​en stimulationsledning, efterfulgt af vurdering af stimulering af phrenic nerve ved hjælp af ledningen i op til 2 nætters søvn. En føleledning kan også placeres under den indledende implantationsprocedure. Observationsdata vil blive indhentet og stimulering givet ved hjælp af et eksternt system forbundet til undersøgelsesledningerne. Efter undersøgelsen vil alle undersøgelseskomponenter blive fjernet fra patienten.

Fase 2 af undersøgelsen udføres på et af de deltagende steder for at bestemme den indledende sikkerhed ved kronisk stimulering af phrenic nerve hos et begrænset antal patienter med søvnforstyrret vejrtrækning. Det forventes, at data opnået i denne feasibility-undersøgelse vil vise, at den foreslåede intervention kan ændre respirationen med en lav forekomst af uønskede effekter. Resultaterne af dette forsøg er beregnet til at blive brugt til at udvikle en efterfølgende protokol for en multicenterundersøgelse af kronisk phrenic nerve-pacing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University
  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Polish Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har en påvist anamnese med periodisk vejrtrækning (symptomer kan omfatte søvnfragmentering, som rapporteret af patienten eller som vidnet af en anden person, ophidselse om natten efter apneiske episoder, nedsat træningskapacitet og søvnighed i dagtimerne)
  • Patienten forventes at være i stand til at tolerere proceduren og forblive klinisk stabil i hele undersøgelsens varighed (f.eks. er forsøgspersonen i stand til at ligge længe nok til at indsætte ledningen(e) uden åndenød, og forsøgspersonen er i stand til at tolerere instrumentering under studiet).
  • Patienten eller deres juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive et IRB/MEC godkendt informeret samtykke (og en tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred i USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline iltmætning mindre end eller lig med 90 % på en stabil FIO2
  • Bevis på frenisk nerve parese
  • Temperatur > 38,0 grader Celsius
  • Manglende evne til at placere kateter (f. tidligere kendt koagulopati, forvrænget anatomi osv.)
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patient, for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke
  • Patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Patienter implanteret med en pacemaker, implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed, som ikke er i stand til at tolerere at slukke for enheden i hele systemets testprocedure (baseret på medicinsk vurdering)
  • Patienter med svær KOL (pr. GOLD-skala)
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Patienter med ustabil angina
  • Patienter, der er intolerante over for eller allergiske over for kontrastfarve
  • Patienter, der er kontraindiceret for <1mg steroid (på stimuleringsledningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frenisk stimulation
Enhed: Phrenic stimulationsapparat
I trin 1 vil en stimulationsledning blive introduceret via standardadgangsmetoder og placeret til at give stimulering. En anden ledning kan også placeres til følingsformål. De proksimale dele af den eller de implanterede ledninger vil forblive eksternaliseret, således at stimulering og observation kan foretages ved brug af eksternt stimulerings- og registreringsudstyr. Undersøgelsespersoner vil blive observeret, og stimulering vil blive udført i op til 2 nætters søvn i et klinisk understøttet miljø. I trin 2 vil en stimulationsanordning og en ledning blive permanent implanteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål med denne forundersøgelse er at vise en akut forbedring af respirationen.
Tidsramme: Akut (op til 2 nætters søvn)
Akut (op til 2 nætters søvn)
Studiets primære sikkerhedsendepunkt er fraværet af uønskede hændelser relateret til stimulering, der resulterer i hospitalsindlæggelse, forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse eller patientens død.
Tidsramme: Akut (op til 2 nætters søvn) plus postoperativ vurdering efter en uge (5-10 dage) eller indtil ophør af en observeret bivirkning.
Akut (op til 2 nætters søvn) plus postoperativ vurdering efter en uge (5-10 dage) eller indtil ophør af en observeret bivirkning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af kronisk sikkerhed ved stimulering af phrenic nerve (Stage 2 af undersøgelsen).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-Feasibility

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med Phrenic stimulationsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner