Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis

10. juli 2017 opdateret af: Bayer

Study Evaluating Betaferons® Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis

Multiple Sclerosis (MS) is mainly known as a disease of young to middle adulthood but approximately 5% of all MS cases worldwide involve children that are younger than 16 years.

The aim of care of children with Multiple Sclerosis is to prevent or at least to delay any neurological and cognitive impairment as well as progression of the disease as far as possible. Therefore, it is very crucial to diagnose the disease at an early stage as immunomodulatory treatments are available that can delay the progression of Multiple SclerosisTreatment with the immunomodulatory agent Betaferon® in children diagnosed with RRMS and being 12 years or older has been approved by the health authorities. The aim of this observational study is to obtain further data on the safety, tolerability, and effectiveness of Betaferon® under daily living conditions.

As this is a non-interventional observational study, routine clinical practice is observed. The application of diagnostic measures and medications as well as physician visits follow the normal routine and is decided upon by the treating physician under recognition of the package insert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Many Locations, Belgien
Det Forenede Kongerige
- - Many Locations, Det Forenede Kongerige
Finland
- - Many Locations, Finland
Israel
- - Many Locations, Israel
Tyskland
- - Many Locations, Tyskland
Østrig
- - Many Locations, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Treatment naive children and adolescents aged 12 to 16 years at inclusion diagnosed with RRMS.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Treatment naive children and adolescents of 12 to 16 years of age at inclusion with a diagnosis of RRMS according to revised McDonald or Poser criteria and decision taken by the investigator to treat with Betaferon. The local Betaferon product information must be considered.

Exclusion Criteria:

Contraindications stated in the local Betaferon product information; warnings and precautions must be considered.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Gruppe 1	Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) Patients under daily life treatment receiving Betaferon according to local product information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Safety and tolerability of Betaferon in this patient population Tidsramme: Up 24 months	Up 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Proportion of patients being relapse free Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
Time to first relapse Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
Annualized relapse rate Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
Disability progression measured by the expanded disability status scale (EDSS) Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
Outcome on neurological function Tidsramme: Up to 24 months	e.g. IQ assessment using Standard Progressive Matrices (SPM) and Wechsler intelligence scale for children-fourth edition (WISCIV®), assessment of visual and motor integration using Beery VMI , and assessment of attention and concentration using d2 test.	Up to 24 months
Fatigue assessed by Fatigue Severity Scale (FSS) Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
MRI measurements (if available) Tidsramme: Up to 24 months	e.g. number of new T2 lesions, number of new contrast enhancing lesions	Up to 24 months
MRI measurements and potential correlation with neuropsychological impairment Tidsramme: Up to 24 months		Up to 24 months
Laboratory outcomes Tidsramme: Up to 24 months	Laboratory examinations: hemoglobin, mean corpuscular volume, platelets, leukocytes, ALAT/GPT, ASAT/GOT, Alkaline phosphatase, and Gamma-GT	Up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14438
BF0802 (Anden identifikator: NIS Trial Alias)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier

Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Bayer

Afsluttet

BENEFIT-udvidelsesundersøgelse

Multipel sclerose

Schweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
Bayer

Afsluttet

Injektionshåndtering med Betaferon: Indflydelse på overholdelse, patienttilfredshed og sundhedsrelaterede resultater (BETAPATH)

Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Tyskland
Bayer

Afsluttet

BetaPlus Survey - Observationsundersøgelse for at vurdere lægemiddeladhærens hos patienter med multipel sklerose efter konvertering til Betaferon® ved at bruge elementer fra BetaPlus-programmet

Relapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)

Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
Bayer

Afsluttet

Observationsundersøgelse for at analysere virkningen af sygeplejerskestøtte og sygdomsrelaterede faktorer på langsigtet overholdelse af Betaferon-behandling (BEACON)

Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
Bayer

Afsluttet

BENEFIT-undersøgelse (Betaferon® / Betaseron® i nyligt opstået multipel sklerose til indledende behandling) og BENEFIT-opfølgningsundersøgelse

Multipel sclerose

Belgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
Bayer

Afsluttet

Prospektiv, multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at evaluere overholdelse af Betaferon over en 2-årig periode (SEPLUS)

Multipel sclerose

Frankrig
Bayer

Afsluttet

Evaluering af risikofaktorer for tidlig afslutning af injektionsbehandling med Betaferon hos patienter, der lider af multipel sklerose (BREAK)

Multipel sclerose

Polen
Bayer

Afsluttet

Fysisk aktivitet og træthed ved tidlig multipel sklerose (MS) (BEGIN)

Multipel sclerose

Schweiz, Frankrig, Tyskland, Indonesien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Thailand, Taiwan, Australien, Østrig, Colombia, Tjekkiet, Italien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Bahrain, Egypten og mere
Bayer

Afsluttet

Telefoninterview af patienter, der deltog i det pivotale Betaferon MS-forsøg.

Multipel sclerose

Canada, Forenede Stater
Bayer

Afsluttet

Betydning af BETACONNECT auto-injektoren på BETASERON terapiadhærens og patienttilfredshed

Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Forenede Stater

Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis