Multisite kontrolleret forsøg med kokainvaccine (TA-CD)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Mand eller kvinde. Kvinderne skal enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) eller skal bruge passende prævention, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 3 måneder efter den sidste vaccination;
2. Opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en hoveddiagnose af kokainafhængighed som bekræftet af MINI;
3. Motiveret til at afbryde eller reducere kokainbrug i løbet af undersøgelsen, som det fremgår af både efterforskerens eller den udpegede persons vurdering og af forsøgspersonen, der giver mindst 2 urinprøver i hver af de 2 baseline-uger;
4. Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, generel klinisk undersøgelse, laboratorieprøver;
5. Har givet skriftligt informeret samtykke. Emner bør være samarbejdsvillige, villige og i stand til at deltage og overholde protokolkravene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Personen er kokainfri (dvs. negative urinresultater [BE-niveau]) i løbet af den 2-ugers screeningsperiode;
2. Personen har kendt immundefekt eller har en historie med autoimmun sygdom eller overfølsomhed over for andre vacciner. En human immundefektvirus (HIV) test skal udføres ved screening og rapporteres som negativ for HIV-1 og HIV-2;
3. Tager i øjeblikket medicin, der vides at have betydelige immunsuppressive virkninger, såsom systemiske glukokortikoider (topiske og inhalerede formuleringer er tilladt) eller orale systemiske kortikosteroider, inden for 30 dage før randomisering;
4. Tager i øjeblikket et dopaminergt, dopaminblokerende, dopaminmodulerende eller andet centralt dopaminændrende lægemiddel (f.eks. antipsykotiske lægemidler); en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI); eller en opiatantagonist;
5. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, evne til at deltage i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​data. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for psykose, skizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikante selvmordstanker;
6. Forsøgspersonen var afhængig af benzodiazepiner, barbiturater, opiater eller amfetaminer i henhold til DSM-IV-TR i løbet af året før screeningen. Opioidafhængighed omfatter vedligeholdelsesbehandling med metadon eller buprenorphin;
7. Emne, der kræver medicinsk detox for alkoholafhængighed;
8. Historie om følsomhed over for aluminiumhydroxidgel;
9. Anamnese med alvorlig bivirkning af koleravaccine;
10. Forsøgsperson havde tidligere vaccination med TA-CD;
11. Forsøgspersonen modtog andre vacciner, inklusive influenzavaccine, inden for 14 dage før underskrivelse af samtykke;
12. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg eller modtaget en anden undersøgelsesforbindelse inden for 14 dage før underskrivelse af samtykke;
13. Forsøgspersonen har modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for underskrivelse af samtykke;
14. Forsøgsperson har leverfunktionsprøver, der er større end 3 gange den øvre grænse for normal ved screening;
15. Personen har systolisk blodtryk højere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
16. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, ammende mødre, kvinder, der nægter at acceptere passende prævention og graviditetstests under undersøgelsen, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden. Acceptable præventionsmetoder er orale eller parenterale hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller barriere og sæddræbende middel, men ikke abstinens;
17. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at gå med til passende prævention under undersøgelsen, eller mænd, der er en del af et par, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden;
18. Personer, der er tvangsfængslet i en kriminalanstalt eller personer, der bliver tvangsfængslet under undersøgelsen;
19. Enhver anden faktor, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville gøre emnet usikkert eller uegnet til undersøgelsen.