Forbedret diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af Magnetoencephalography (MEG)
12. august 2010 opdateret af: Orasi Medical, Inc.
Forbedret diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af Magnetoencephalography (MEG) og Synchronous Neural Interaction Test: En en-måneds undersøgelse
Den nuværende undersøgelse er beregnet til at berige og udvide databasen over Alzheimers sygdom (AD) og sund kontrol (HC) MEG-scanninger og vil omfatte patienter, der opfylder DSM-IV-TR kriterierne for demens af Alzheimers type, og alders- og kønsmatchet HC forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for normal neurologisk funktion. Denne undersøgelse vil omfatte 2 MEG- og elektroencefalografi (EEG)-scanninger på ca. 80 AD-personer og 80 HC-personer over ca. 30 dage. Alle forsøgspersoner vil have MEG/EEG-scanninger ved baseline og 28 - 35 dage efter baseline. Inden for én dag efter hvert scanningsbesøg vil AD-personer gennemgå 4 standard funktionelle tests, mens HC-personer vil gennemgå 2 standard funktionelle tests.
Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:
- MEG-scanninger af hviletilstand, øjenåbne hjernefunktion afslører mønstre af korreleret aktivitet, der adskiller sig mellem HC-personer og forsøgspersoner diagnosticeret med demens af Alzheimers type;
- Mønstre for korreleret aktivitet målt i AD-patienter svarer til andre mål for sygdommens sværhedsgrad, såsom standard funktionelle testresultater;
- MEG-scanningsmønstre for HC-personer er konsistente på tværs af gentagne målinger, der er taget over en 30 dages periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvide mulighederne for Synchronous Neural Interaction® (SNI) testen, som er under udvikling af sponsoren Orasi Medical, Inc. Magnetoencephalography (MEG) er en FDA-godkendt, ikke-invasiv teknik, der bruges til at måle magnetisk felter genereret af små intracellulære elektriske strømme i neuroner.
SNI-testen evaluerer hjernefunktion og dysfunktion ved at analysere korte (1 minut) MEG-scanninger og sammenligne individuelle scanningsresultater med en database med MEG-scanninger og klinisk information.
Proprietære softwarealgoritmer behandler data genereret af MEG-instrumenter, hvilket gør det muligt for Orasi at bruge SNI-testen til nøjagtig sporing og diagnosticering af neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD) og multipel sklerose (MS).
Den nuværende undersøgelse er beregnet til at berige og udvide databasen over AD og sund kontrol (HC) MEG-scanninger og vil omfatte patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for demens af Alzheimers type, og alders- og kønsmatchede HC-personer, der opfylder kriterierne for normal neurologisk funktion.
Denne undersøgelse vil omfatte 2 MEG- og EEG-scanninger på ca. 80 AD-personer og 80 HC-personer over ca. 30 dage.
Alle forsøgspersoner vil have MEG/EEG-scanninger ved baseline og 28 - 35 dage efter baseline.
Inden for én dag efter hvert scanningsbesøg vil AD-personer gennemgå 4 standard funktionelle tests, mens HC-personer vil gennemgå 2 standard funktionelle tests.
Resultaterne genereret i denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre nøjagtigheden af SNI-testen til diagnosticering og sporing af progression af AD.
Når et robust træningssæt eller skabelon er beskrevet, vil Orasi Medical udføre yderligere kliniske undersøgelser for formelt at teste den diagnostiske nøjagtighed af teknologien og understøtte ansøgninger om regulatorisk godkendelse til at markedsføre SNI-testen for AD.
Formålet med dette arbejde er at producere og validere en ny sporings- og diagnostisk teknologi for AD, der er mere selektiv og følsom end i øjeblikket tilgængelige diagnostiske værktøjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det aktuelle studie vil omfatte patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for demens af Alzheimers type, og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner, der opfylder kriterierne for normal neurologisk funktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med demens af Alzheimers type (DSM-IV-TR) eller tjener som en sund kontrolperson med normal neurologisk funktion baseret på sygehistorie og efter neurologisk undersøgelse.
- AD-emne har en skærm-MMSE-råscore > 16, eller HC-emne har en skærm-MMSE-råscore > 26.
- Forsøgspersonen er mellem 50 og 90 år på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger.
- Forsøgspersonen vurderes at have et godt helbred bortset fra AD, baseret på sygehistorie og kort fysisk undersøgelse.
- AD-personen har en omsorgsperson eller ægtefælle, der er villig og i stand til at sikre, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer, eller forsøgspersonen deltager som et sundt kontrolobjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af en væsentlig neurologisk tilstand, bortset fra Alzheimers sygdom, herunder Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Lewy body demens, frontal temporal demens, human immundefektvirus, multipel sklerose, kramper, epilepsi, slagtilfælde, ADHD, ordblindhed eller svær traumatisk hjerneskade.
- Personen har en historie med primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse) eller bipolar lidelse.
- Forsøgspersonen har en Modified Hachinski Ischemi Scale (HIS) score større end 4.
- Forsøgspersonen har en nyere historie (inden for 2 år) med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
- Forsøgspersonen havde en MR-scanning inden for to uger før undersøgelsesdag 1.
- Forsøgspersonen har metalbøjler, pacemaker eller andet almindeligt medicinsk udstyr, der kan forstyrre MEG-scanningen.
- Emnet er ikke i stand til at fuldføre MEG-scanningsproceduren.
- Investigator har nogen bekymring med hensyn til sikker deltagelse af et forsøgsperson i undersøgelsen, eller hvis investigator af en eller anden grund anser emnet for upassende til undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med Alzheimers sygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med demens af Alzheimers type (DSM-IV-TR).
|
|
Sunde kontrolfag
Alders- og kønsmatchede forsøgspersoner fast besluttet på at være sunde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation og karakterisering af mønstre af korreleret hjerneaktivitet målt ved MEG og Orasi SNI-testen, der adskiller sig konsekvent (f.eks. på alle evalueringstidspunkter) mellem HC- og AD-personer
Tidsramme: cirka 30 dage
|
cirka 30 dage
|
|
Identifikation og karakterisering af mønstre af korreleret hjerneaktivitet målt ved MEG og Orasi SNI-testen, der adskiller sig på tværs af tidspunkter inden for enkeltpersoner og på tværs af grupper af HC- og AD-personer
Tidsramme: Cirka 30 dage
|
Cirka 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation og karakterisering af Orasi SNI-testfunktioner, der korrelerer med uafhængige mål for kognitiv funktion baseret på funktionel test (ADAS-Cog sum af kasser, og MMSE rå score, One Card Learning Test)
Tidsramme: Cirka 30 dage
|
Cirka 30 dage
|
|
Identifikation og karakterisering af Orasi SNI-testfunktioner, der korrelerer med AD-medicin, der tages af AD-personer
Tidsramme: Cirka en måned
|
Cirka en måned
|
|
Identifikation, karakterisering og sammenligning af scanningsresultater genereret af MEG og EEG
Tidsramme: Cirka en måned
|
Cirka en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Ledende efterforsker: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADD 09-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .