Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af tapentadolhydrochlorid hos personer med svære kroniske lænderygsmerter, der tager WHO Trin III smertestillende midler, men viser manglende tolerabilitet

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for forsøget og er villige til at deltage i det.
• Deltagerne er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Deltagerne skal være passende kommunikative til at verbalisere og differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten.
• Deltagerne skal være mindst 18 år.
• Deltagerne skal have en diagnose af kroniske lænderygsmerter; kroniske smerter defineret som smerter, der varer i mindst 3 måneder
• Hvis Deltageren har radikulære smerter, skal disse have været til stede i mindst 3 måneder og stabile i de 4 uger før tilmelding.
• Deltagerens smerte skal kræve et stærkt analgetikum (defineret som WHO Trin III) som vurderet af investigator.
• Deltagerne skal tage et WHO Trin III-analgetikum på daglig basis i mindst 3 måneder før screeningbesøget.
• Deltagerne skal have reageret på WHO Trin III analgetikum, dvs. deltagerne skal have en bekræftet gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS 3) på ≤5 point i løbet af de sidste 3 dage før screeningsbesøget.
• Deltagerne skal rapportere opioid-relaterede bivirkninger som grund til at ændre deres smertestillende middel.
• Deltagerne skal rapportere en grad af tilfredshed med deres tidligere smertestillende regime, der ikke overstiger "fair" på en forsøgspersons tilfredshed med behandlingsskalaen (5-punkts VRS).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller laboratoriefund, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
• Tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal infektion, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten/funktions- eller sikkerhedsvurderingerne.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, eller mistanke om efter efterforskerens vurdering.
• Tilstedeværelse af samtidige autoimmune inflammatoriske tilstande.
• Kendte anamnese eller laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens.
• Kendt anamnese med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
• Anamnese med eller aktiv hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder eller historie med HIV-infektion.
• Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi.
• Enhver af følgende inden for 1 år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neoplasma i hjernen. Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år (bestående af 1 eller flere af følgende: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer) eller resterende følgetilstande, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden.
• Gravid eller ammende.
• Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for tapentadolhydrochlorid eller dets hjælpestoffer eller kontraindikationer relateret til tapentadolhydrochlorid, herunder:
• Personer med akut eller svær bronkial astma eller hyperkapni.
• Forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
• Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i dette forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, såvel som familiemedlemmer til medarbejdere hos efterforskeren.
• Deltagelse i et andet forsøg samtidigt eller inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen og brugen af ​​forsøgslægemidlet.
• Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før screeningsbesøget.
• Ikke-stabil dosering af selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 30 dage før screeningsbesøget (doserne skal forblive stabile under forsøget).
• Tilstedeværelse af samtidig smertefuld tilstand bortset fra lænderygsmerter, der kan forvirre forsøgspersonens vurderinger af forsøget eller selvevaluering af smerte, fx anatomiske deformiteter, betydelige hudtilstande såsom bylder eller syndromer med udbredt smerte såsom fibromyalgi.
• Eventuelle smertefulde procedurer under forsøget (f.eks. større operationer), som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingerne.
• Afventende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.