Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for svangerskabsdiabetes

29. marts 2017 opdateret af: University of Southern California

Es Mejor Sabre: En proaktiv tilgang til opfølgning på svangerskabsdiabetes

Den primære hypotese, der ligger til grund for dette forslag, er, at indførelsen af ​​en Promotora til at give uddannelse og proaktiv opfølgning til kvinder med GDM vil øge compliance med postpartum glukosetolerancetest. Den sekundære hypotese er, at Promotora vil forbedre deltagelsen i henvisningsbesøg for diabetes eller forebyggende behandling. Vi vil udvikle promotora-programmet og begynde pilotimplementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) betjener en fattig Latino-befolkning med øget risiko for at udvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), komplicerede svangerskabsdiabetes Mellitus (GDM) 13 % af fødslerne ved LAC+USC mellem kl. 2006-2007. Mens over 50 % af GDM-patienter vil udvikle åbenlys diabetes mellitus inden for et årti efter den hændelige graviditet, vender mindre end halvdelen af ​​disse patienter nogensinde tilbage til blot ét opfølgningsbesøg efter fødslen på denne institution (45 %). Livsstilsinterventioner og medicin har vist sig at forsinke eller forhindre opståen af ​​T2DM. Forebyggelse er dog kun mulig, hvis der foretages patientopfølgning og individuel risikovurdering. Mens den femte internationale workshop-konference om svangerskabsdiabetes mellitus identificerede 2-timers glukosetolerancetest som den passende postpartum screeningteknik for patienter med en historie med GDM, identificerede den femte internationale workshop-konference om svangerskabsdiabetes mellitus ikke strategier til at forbedre opfølgningen blandt denne patientpopulation. Promotoras (tosprogede, bikulturelle lægfolks sundhedsarbejdere, der er repræsentanter for Latino-samfundsbasen) har haft succes med at forbedre opfølgningen på andre områder af diabetes og kvinders forebyggende tjenester, men har ikke været undersøgelser i forbindelse med GDM. Vi vil udvikle Es Mejor Sabre træningsmaterialer og programmere og pilotere et randomiseret kontrolforsøg (RCT), i alt 216 forsøgspersoner, der gennemfører en GDM påvirket graviditet, vil blive randomiseret på postpartum afdelingen til standard-of-care versus proaktiv opfølgning med en Promotora. Promotora vil give undervisning, adressere barrierer for opfølgning, minde deltagere om deres aftaler og kalde dem til at flytte tid, hvis de går glip af aftaler. I den første fase af undersøgelsen vil disse aftaler omfatte OGTT og det første postpartum besøg. I anden fase vil disse besøg omfatte henvisninger til intern medicin (for dem, der er diagnosticeret med T2DM) eller ernæringsrådgivning (for dem, der ikke har diabetes). Den primære hypotese, der ligger til grund for dette forslag, er, at indførelsen af ​​en Promotora, der giver uddannelse og proaktiv opfølgning i postpartum GDM-håndtering, vil resultere i en forbedret postpartum-opfølgning for screening, behandling og forebyggende ydelser sammenlignet med standarden for pleje .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes for første gang under den seneste graviditet
  • Afsluttet graviditet >20 ugers varighed
  • Har adgang til telefon
  • Er villig til at blive kontaktet af Promotora
  • Er villig til at følge op på LAC+USC for postpartum besøg
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Bolig inden for 60 miles fra LAC+USC
  • PÅ INPATIENT AFDELING VED LAC+USC VED REKRUTTERINGSTIDSPUNKT

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes før seneste graviditet (præ-gestational diabetes)
  • Nuværende ICU-indlæggelse under fødslens hospitalsindlæggelse, der ville forstyrre rekruttering og deltagelse i undersøgelsen
  • Bor i øjeblikket i fængsel eller indlagt psykiatrisk facilitet
  • Postpartum dag #1-2, enhver fastende blodsukker ≥126mg/dL eller tilfældig BG≥200mg/dL
  • Planlægger postpartum opfølgning på ikke-deltagende postpartum klinik

A Medical Record Abstraction Only Cohort er en tredje gruppe af patienter, der bor inden for 60 miles fra LAC+USC, planlægger at få postpartum pleje på LAC+USC og gennemførte en GDM-påvirket graviditet, men nægter at deltage eller ikke kvalificerer sig baseret på følgende: forhøjet glukose i overensstemmelse med diagnosen T2DM eller opretholdes på insulin efter fødslen, indespærring eller opholder sig på et psykiatrisk hospital, alder <18, ingen telefon, uvillig til at blive kontaktet af Promotora, eller er ude af stand til at give samtykke til deltagelse. Denne kohorte kan ikke tilmeldes undersøgelsen, men data er abstraheret fra lægejournalerne for at sammenligne demografi og følge op i vores undersøgelse til alle patienter med GDM, der føder på LAC+USC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promotora
Denne gruppe modtager yderligere uddannelse og proaktiv opfølgning ved at fjerne barrierer for allerede eksisterende tjenester og påmindelser fra lægfolks sundhedspersonale (Promotora)
Promotora vil levere undervisning om postpartum opfølgning og skridt til at tage for at mindske risikoen for at udvikle type 2 diabetes. Promotora vil afklare misforståelser og besvare spørgsmål relateret til risikoen for at udvikle diabetes og prævention. Hvis forsøgspersonen har barrierer for at få adgang til pleje med transport eller børnepasning, vil hun hjælpe forsøgspersonerne med at få adgang til eksisterende ressourcer. Promotora vil give forsøgspersonen hendes kontaktoplysninger og vil også kontakte forsøgspersonen for at minde hende om hendes aftaler og ændre tidsplanen, hvis hun gik glip af en aftale.
Andre navne:
  • Samfundssundhedsarbejder
  • Lægd Samfundsmedarbejder
Ingen indgriben: Standard for pleje
Disse forsøgspersoner modtager den rutinemæssige standard for postpartum pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den del af hver gruppe, der deltager i postpartum opfølgning og glukosetolerancetestning 4-12 uger efter fødslen.
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
4-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​kvinder i hver gruppe, der deltager i et henvisningsbesøg
Tidsramme: inden for 8 uger efter henvisningen
inden for 8 uger efter henvisningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Promotora

3
Abonner