M0001 Virkninger på orale svangerskabsforebyggende plasmaniveauer

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til dette forsøg:

1. Raske kvinder, i alderen mellem 18 og 45 år ekstremer inkluderet, som har en regelmæssig menstruationscyklus på 28 ± 3 dage i de sidste 6 måneder.
2. Tilstrækkelig brug af ikke-hormonel prævention (dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid, cervikal hætte og spermicid) eller sterilisering eller vasektomi af partneren eller certificeret abstinens).
3. Forsøgspersonerne ryger ikke i mindst 6 måneder før udvælgelsen.
4. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2, ekstremer inkluderet.
5. Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på en fysisk og gynækologisk forudgående undersøgelse, anamnese, anamnese, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af biokemi, koagulations- eller hæmatologiske tests eller en urinanalyse udført inden for 4 uger før forsøgets start . Hvis resultaterne af biokemi-, koagulations- eller hæmatologiske undersøgelser eller urinanalysen ikke ligger inden for laboratoriets referenceområder, vil forsøgspersonen kun blive inkluderet på betingelse af, at investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.
6. Forsøgspersoner underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med de regionale love eller regler forud for den første forsøgsrelaterede aktivitet, hvilket indikerer en forståelse af formålet med dette forsøg.
7. Forsøgspersoner er villige til at overholde behandlingsregimet og forsøgsprocedurerne beskrevet i denne protokol.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

1. Anamnese, beviser eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug (screening og Dag -1).
2. Anamnese eller tegn på hjertearytmier, bronkospastisk eller kardiovaskulær sygdom (f. iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær ulykke), lever- eller gastrointestinale, nyre- eller endokrine (diabetes mellitus, thyrotoksikose) eller neurologisk (Parkinsonisme) eller psykiatrisk, gynækologisk eller dermatologisk sygdom, lægemiddelallergi.
3. Klinisk signifikante abnorme EKG-intervaller for morfologi af EKG, QT >500 ms eller QTcB>470 ms.
4. Brug af samtidig medicin eller orale præventionsmidler inden for 6 uger før screening, eller enhver hormonal depotanordning inden for 6 måneder før screening. Al medicin, med undtagelse af paracetamol, bør stoppes.
5. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg 30 dage før det første besøg.
6. Donation af blod i de 60 dage forud for det første besøg.
7. Graviditet (som bekræftet af en HCG-test under screening og på dag 1 af hver behandlingssession før dosering) eller amning.
8. Forsøgspersoner med positive resultater for HIV, hepatitis B eller C ved screening.
9. Kendt allergi over for forsøgets lægemidlers ingredienser/hjælpestoffer.
10. Personen har kontraindikationer for brugen af ​​orale præventionsmidler (kendt eller mistænkt aktiv venøs trombo-embolisk lidelse, kendte eller formodede hormonafhængige maligniteter, udiagnosticeret vaginal blødning, koagulationsforstyrrelser, menstruationscyklus afhængig migræne, lipidmetabolismeforstyrrelser, leversygdomme)