Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kontrolleret forsøg på kirurgisk behandling af type 2-diabetespatienter med BMI 25-30 ved hjælp af biliopancreatisk omledning (DIA-BPD 25-30)

11. januar 2010 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
En tidligere prospektiv undersøgelse af BPD-effekt på type 2-diabetespatienter med BMI 25-35 (DIA-CHIR) viste, at T2DM er mindre følsom over for BPD gavnlig effekt hos de simpelthen overvægtige patienter. Et nyt prospektivt studie blev derefter planlagt med det formål at få indsigt i virkningsmekanismen af ​​BPD hos T2DM-patienter i 25-30 BMI-intervallet. Tredive patienter vil blive underkastet BPD og sammenlignet med 10 ikke-opererede kontroller. Euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, OGTT og blandet måltid test vil blive udført i alle forsøgspersoner præoperativt og 1 måned, 1 år og 5 år efter BPD. Fuldstændige kliniske og biokemiske evalueringer vil blive udført efter 1, 4, 8 og 12 måneder, og hver sjette måned derefter indtil udgangen af ​​det femte år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Scopinaro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 35-70 år
  • diabetes varighed: >5 år
  • dokumenteret dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c =>8% trods medicinsk behandling iht. GCP)
  • tilstedeværelse af følgesygdomme eller komplikationer (f. dyslipidæmi, arteriel hypertension, neuropati, retinopati, CVD, tidligere slagtilfælde eller TIA, amputation af underekstremiteterne)
  • tilgængelighed til at overholde hele opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer for BPD (gælder også for medicinske kontroller)
  • tilstedeværelse af anti-ø- eller anti-GAD-antistoffer eller plasma C-peptidkoncentration <0,5 mcg/L
  • blindhed
  • alvorlige samtidige medicinske tilstande (f. levercirrhose, nyresvigt, kollagensygdomme, svære endokrinopatier)
  • hjertefejl
  • nyere historie (mindre end 12 måneder) med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
  • ustabil angina
  • graviditet
  • tidligere eller samtidig malignitet
  • alvorlige aktive inflammatoriske, neurologiske eller kardiovaskulære tilstande
  • geografisk utilgængelighed
  • enhver tilstand, som efter hovedforskerens mening kan gøre deltagelsen i undersøgelsen risikabel eller påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi
biliopancreatisk afledning
Procedure: biliopancreatisk afledning
biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecal klappen
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
patienter behandlet efter reglerne for god klinisk praksis
Medicin: antidiabetika
patienter behandles med konventionelle antidiabetika efter reglerne for god klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontrol som defineret af FSG og HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontrol som defineret af FSG og HbA1c
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering af prævalens og sværhedsgrad af diabeteskomplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering af patientens BMI
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbejdspartnere

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA-BPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med biliopancreatisk afledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner