Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glatirameracetat (GA)-injektion 40 mg administreret tre gange om ugen sammenlignet med placebo (GALA)

7. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse udført i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glatirameracetat (GA)-injektion 40 mg administreret tre gange om ugen sammenlignet med placebo i en Dobbelt-blind design

Studiet er designet til at vurdere effektiviteten af ​​Glatiramer Acetate (GA) injektion 40 mg administreret tre gange om ugen sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med RRMS, målt ved antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af den 12 måneders placebokontrollerede periode. Undersøgelsen har to perioder:

  • Placebokontrolleret periode: 12 måneder af 40 mg administreret tre gange om ugen ved subkutan injektion eller matchende placebo.
  • Open Label forlængelsesperiode: Alle forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med GA 40 mg administreret tre gange om ugen, indtil denne dosisstyrke er kommercielt tilgængelig til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)-patienter, eller indtil udviklingen af ​​dette GA-dosisregime er stoppet af sponsoren

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der blev randomiseret til GA 40 mg-behandlingsarmen i den dobbeltblindede periode, fortsætter behandlingen i den åbne forlængelsesperiode og omtales som "Early Start"-deltagere. Deltagere randomiseret til placebo-armen i den dobbeltblindede periode og skiftet til GA 40 mg subkutane injektioner tre gange om ugen i Open-Label Extension omtales som "Forsinket start"-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia, Bulgarien, 15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 5937
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Teva Investigational Site 5065
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Teva Investigational Site 1323
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Teva Investigational Site 8111
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8052
      • Bologna, Italien, 40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome, Italien, 00144
        • Teva Investigational Site 3086
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6013
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5370
      • Balotesti, Rumænien, 077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt, Rumænien, 610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Teva Investigational Site 5224
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
        • Teva Investigational Site 9024
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Teva Investigational Site 5435
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf, Tyskland, 40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn, Tyskland, 35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 3264
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol, Ukraine, 295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 5831
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom, Ungarn, H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Teva Investigational Site 5133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret MS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
  2. Forsøgspersonerne skal være ambulante med en EDSS-score på 0-5,5 i både screenings- og baselinebesøg.
  3. Forsøgspersonerne skal være i en tilbagefaldsfri, stabil neurologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)] eller ACTH 30 dage før screening (måned -1) og mellem kl. screening og baseline (måned 0) besøg.
  4. Forsøgspersoner skal have oplevet en af ​​følgende:

    Mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald i de 12 måneder før screening eller mindst to dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder før screening eller ét dokumenteret tilbagefald mellem 12 og 24 måneder før screening med mindst én dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i en MR udført inden for 12 måneder før screening.

  5. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med progressive former for MS.
  2. Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
  3. Brug af immunsuppressive (inklusive Mitoxantron og Fingolimod) eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Brug af natalizumab (Tysabri®) eller andre monoklonale antistoffer inden for 2 år før screening.
  5. Brug af cladribin inden for 2 år før screening.
  6. Tidligere behandling med immunmodulatorer (inklusive IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIg) inden for 2 måneder før screening.
  7. Tidligere brug af GA eller enhver anden glatiramoid.
  8. Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  9. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  10. Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, unormale laboratorieprøver og røntgen af ​​thorax. Sådanne tilstande kan omfatte lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, systemisk sygdom, akut infektion, nuværende malignitet eller nylig (5 år) malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med stof- og/eller alkoholmisbrug og allergier, der kan være skadelige i henhold til efterforskerens vurdering.
  13. En kendt historie med følsomhed over for Gadolinium.
  14. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
  15. Et kendt lægemiddel overfølsomhed over for Mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GA 40 mg / GA 40 mg
Også omtalt som 'Early Start'-behandlingsarmen, blev deltagerne administreret glatirameracetat (GA) 40 mg/ml ved subkutan injektion tre gange om ugen i 12 måneder i den dobbeltblindede periode, og derefter fortsatte behandlingen som åben-label. behandling, indtil lægemidlet var kommercielt tilgængeligt eller udviklingen stoppede.
GA 40 mg/ml administreret 3 gange om ugen ved subkutan injektion i en periode på 12 måneder for deltagere tildelt GA-behandling i den dobbeltblinde periode, og GA 40 mg/ml administreret 3 gange om ugen ved subkutan injektion til alle deltagere i Open-Label forlængelsesperioden.
Andre navne:
  • Copaxone
Placebo komparator: Placebo/GA 40 mg
Også kaldet "Forsinket start"-behandlingsarmen, blev deltagerne administreret placebo subkutane injektioner tre gange om ugen i 12 måneder i den dobbeltblinde periode, og derefter skiftet til GA 40 mg/ml subkutane injektioner tre gange om ugen som åbne- etiketbehandling, indtil lægemidlet var kommercielt tilgængeligt, eller udviklingen stoppede.
GA 40 mg/ml administreret 3 gange om ugen ved subkutan injektion i en periode på 12 måneder for deltagere tildelt GA-behandling i den dobbeltblinde periode, og GA 40 mg/ml administreret 3 gange om ugen ved subkutan injektion til alle deltagere i Open-Label forlængelsesperioden.
Andre navne:
  • Copaxone
Placebo komparator indgivet ved subkutan injektion tre gange om ugen i 12 måneder i den dobbeltblindede periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal bekræftede tilbagefald under den placebokontrollerede (PC) behandlingsperiode estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Tilbagefald blev overvåget gennem hele undersøgelsen. I PC-perioden vurderede to neurologer/læger forsøgspersoners generelle medicinske og neurologiske vurderinger separat. Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​1+ nye neurologiske abnormiteter eller gensynet af 1+ tidligere observerede neurologiske abnormiteter, der varede >= 48 timer og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand på >=30 dage fra begyndelsen af ​​tidligere tilbagefald. En hændelse blev kun talt som et tilbagefald, når forsøgspersonens symptomer var ledsaget af observerede objektive neurologiske ændringer, i overensstemmelse med >= en af ​​følgende: - En stigning på >= 0,5 i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) sammenlignet med tidligere evaluering. - En stigning på én karakter i den faktiske score på >=2 af de 7 funktionelle systemer (FS), sammenlignet med tidligere evaluering. - En stigning på 2 karakterer i den faktiske score for en FS i forhold til den tidligere evaluering. Justerede middelværdier vises.
Dag 1 til 12 måneder
Årlig rate af bekræftede tilbagefald sammenligner tidlige startere med forsinkede startere estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Dag 1 op til 6,5 år
Den annualiserede tilbagefaldsrate (ARR) blev beregnet for undersøgelsen ved at dividere det kumulative antal bekræftede tilbagefald med antallet af personår med eksponering for behandling. Analysen af ​​den årlige tilbagefaldsrate er baseret på estimering af en kontrast (tidlig start vs. forsinket start) udledt fra en baseline-justeret, negativ binomial regression-model til antallet af bekræftede tilbagefald observeret under undersøgelsen (efter randomisering) med en "offset" baseret på loggen over eksponering for behandling.
Dag 1 op til 6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal af nye/forstørrende T2-læsioner taget ved 6. og 12. måned under den placebokontrollerede (PC) behandlingsperiode estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Baseline (dag -7), 6. måned, 12. måned
T2 læsioner er hyperintense hjernelæsioner, der viser sig på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og er forbundet med dissemineret sklerose. Det kumulative antal af T2-læsioner ved måned 6 og 12, som er nye eller forstørrede sammenlignet med baseline-MRI tilbydes. Bemærk, at de to tidsrammer (måned 6 og 12) er kombineret. Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression, justeret for baseline-antal af T2-læsioner og land eller geografisk region som kovariater.
Baseline (dag -7), 6. måned, 12. måned
Det kumulative antal af Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner på T1-vægtede billeder ved måned 6 og måned 12 af den placebokontrollerede (PC) behandlingsperiode estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Baseline (dag -7), 6. måned, 12. måned
Det kumulative antal gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner på T1-vægtede billeder ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline MRI tilbydes. Bemærk, at de to tidsrammer (måned 6 og 12) er kombineret. Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression med en "offset", der anvender loggen over andelen af ​​antallet af tilgængelige post-baseline-scanninger for at justere for manglende MRI-scanninger (hvis nogen), justeret for baseline-antal af forstærkende læsioner på T1- vægtede billeder og land eller geografisk region som kovariater.
Baseline (dag -7), 6. måned, 12. måned
Hjerneatrofi som defineret af procenten af ​​ændring i normaliseret hjernevolumen fra baseline til måned 12 under den placebokontrollerede (pc) behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -7), måned 12

Analysen af ​​hjerneatrofi som defineret ved den procentvise ændring i normaliseret hjernevolumen fra baseline til måned 12 var baseret på resultatet af en kontrast (GA 40 mg TIW vs. placebo) afledt af en baseline-justeret ANCOVA. Ud over behandlingsgruppen inkluderede modellen følgende kovariater: - SIENAX normaliseret hjernevolumen ved baseline. - Antallet af forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder ved baseline. - land eller geografisk region.

Sienax estimerer det samlede hjernevævsvolumen ud fra et enkelt billede, normaliseret for kraniets størrelse.

Baseline (dag -7), måned 12
Antallet af nye/forstørrende T2-læsioner på 6, 12 og 36 måneder estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
Alle data akkumuleret fra screening, PC-behandlingsperioden frem til slutningen af ​​Open Label (OL)-perioden kombineres og omtales som langtidsperioden. T2 læsioner er hyperintense hjernelæsioner, der viser sig på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og er forbundet med dissemineret sklerose. Antallet af T2-læsioner i måned 6, 12 og 36, der er nye eller forstørrede sammenlignet med baseline-MRI tilbydes. Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression, justeret for baseline-antal af T2-læsioner og land eller geografisk region som kovariater. En "offset", der anvender loggen af ​​andelen af ​​antallet af tilgængelige post-placebo-kontrollerede baseline (PCBL) scanninger, blev brugt til at justere for manglende MRI-scanninger.
Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
Det kumulative antal af Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner på T1-vægtede billeder ved måned 6, 12 og 36 estimeret ved negativ binomial regression
Tidsramme: Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
Alle data akkumuleret fra screening, PC-behandlingsperioden frem til slutningen af ​​Open Label (OL)-perioden kombineres og omtales som langtidsperioden. Det kumulative antal gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner på T1-vægtede billeder ved måned 6, 12 og 36 sammenlignet med baseline MRI tilbydes. Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression. Modellen blev tilpasset ved hjælp af en autoregressiv kovariansstruktur. Anvendte kovariater: antal forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder ved placebokontrolleret baseline og land eller geografisk region. Det kumulative tal er afledt af alle datapunkterne før det. For eksempel, hvis deltageren sprang et tidspunkt over mellem baseline og 36 måneder, kan det ikke beregnes.
Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
Hjerneatrofi som defineret af procenten af ​​ændring i hjernevolumen fra baseline til måned 6, 12 og 36 estimeret af en blandet model for gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36

Analysen af ​​hjerneatrofi som defineret ved den procentvise ændring i hjernevolumen fra baseline til måned 6, 12 og 36 blev udført ved brug af blandet model for gentagne målinger (MMRM) med SIENAX normaliseret hjernevolumen ved baseline, antal Gd-forstærkende læsioner ved baseline , og land eller geografisk region som faste effekter.

Sienax estimerer det samlede hjernevævsvolumen ud fra et enkelt billede, normaliseret for kraniets størrelse.

Baseline (dag -7), måned 6, måned 12, måned 36
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tidlig start: Dag 1 op til 6,5 år Udskudt start - Placebo: Dag 1 op til måned 12 Forsinket start - GA: Måned 13 op til 6,5 år
Bivirkninger (AE'er), der er opsummeret i denne tabel, er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemiddel (behandlings-emergent AE'er). En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Tidlig start: Dag 1 op til 6,5 år Udskudt start - Placebo: Dag 1 op til måned 12 Forsinket start - GA: Måned 13 op til 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat (GA)

3
Abonner