Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AFQ056 i kombination med øgede doser af L-dopa hos patienter med Parkinsons sygdom med moderat svær L-dopa-induceret dyskinesi

15. december 2020 opdateret af: Novartis

En 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​AFQ056 kombineret med øgede doser af L-dopa hos patienter med Parkinsons sygdom med OFF-tid og moderat svær L-dopa-induceret dyskinesi

Dette fase IIb eksplorative studie er designet til at bestemme, om AFQ056 er sikkert og effektivt, og om det kan øge det terapeutiske vindue af L-dopa hos patienter, hvis kontrol over deres Parkinsons sygdomssymptomer er begrænset af udviklingen af ​​dyskinesi induceret ved brug af L-dopa .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med Parkinsons sygdom (PD), behandlet med L-dopa, oplever OFF tid og dyskinesier i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling af PD
  • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra lokaliseret hudkræft og prostatacancer, der er blevet effektivt behandlet)
  • Avanceret, alvorlig eller ustabil sygdom (andre end PD), der kan interferere med undersøgelsens resultatevalueringer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
hård gelatinekapsel, der skal tages bud i seks uger
Eksperimentel: AFQ056 100 mg (Bud)
Medicin: AFQ056 med L-dopa
hård gelatinekapsel, der skal tages bud i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til last-observation-carried-forward (LOCF)-endepunktet ved uge 5 i total OFF-tid indsamlet fra Hauser et al. patientdagbog
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til LOCF-endepunktet i uge 5 i ON-tid med dyskinesi indsamlet fra Hauser et al. patientdagbog.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Effekt af stigende L-dopa-doser på de underliggende symptomer på Parkinsons sygdom (PD) målt ved United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i dyskinesi fra baseline til LOCF-endepunktet i uge 5 som målt ved den modificerede Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), patientdagbog og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) del I-IV.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring fra baseline på patientens dyskinesi, handicap forårsaget af dyskinesi og de underliggende symptomer på PD som vurderet af en kliniker-vurderet (CGIC) og et patient-vurderet (PGIC) globalt indtryk af forandring.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved ændringer i vitale tegn, laboratorieværdier, EKG'er og procenter af behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAFQ056A2216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFQ056 med L-dopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner