Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant leukocytantigen (HLA)-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med aplastisk anæmi

30. december 2012 opdateret af: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation ved brug af CD3±CD19-depletering til patienter med aplastisk anæmi efter konditionering af fludarabin, cyclophosphamid og antithymocytglobulin

Begrundelse: Kemoterapi med fludarabin, cyclophosphamid og anti-thymocytglobulin kan inducere engraftmentet til at krydse den immunologiske barriere i forbindelse med HLA-haploidentisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Derudover kan udtømning af CD3±CD19-celler bidrage til at forhindre udvikling af alvorlig akut graft versus host-sygdom (GVHD) ved haploidentisk transplantation.

Formål: Dette fase I/II-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fludarabin, cyclophosphamid og antithymocytglobulin med CD3±CD19-depleteret graft fra haploidentiske donorer til behandling af patienter med aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af livstruende marvsvigt (alvorlig aplastisk anæmi) af ikke-malign ætiologi, der opfylder 2 af følgende kriterier:

    • Granulocyttal < 500/mm3,
    • Korrigeret retikulocyttal < 1 %,
    • Blodpladetal < 20.000/mm3
  • Intet HLA-identisk familiemedlem eller tæt matchet (8 af 8 HLA-locus match) ikke-relateret marvdonor tilgængelig
  • HLA-haploidentisk relateret donor tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Paroxysmal natlig hæmoglobinuri eller Fanconi anæmi
  • Klonale cytogenetiske abnormiteter eller myelodysplastiske syndromer
  • Aktive svampeinfektioner
  • HIV-positiv
  • Alvorlig sygdom, bortset fra aplastisk anæmi, som i høj grad ville begrænse sandsynligheden for overlevelse under transplantatproceduren
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAPLO
Biologisk: filgrastim
Begynder på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig
Medicin: Cyclofosfamid
60 mg/kg IV på dag-3 og -2
Biologisk: anti-thymocyt globulin
På dag -3 til -1
Medicin: Fludarabin
30 mg/M2 én gang daglig IV på dag -6 til -2
Procedure: CD3±CD19-udtømt hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Immunogenetisk udtømning på CliniMACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere engraftment rate og overlevelse af CD3±CD19-depleteret haploidentisk perifert blodstamcelletransplantation efter konditionering med fludarabin, cyclophosphamid og anti-thymocytglobulin.
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere engraftment og graftsvigt
Tidsramme: 28 dage efter transplantationen
Antal patienter, der ikke kunne transplantere inden for 28 dage.
28 dage efter transplantationen
At vurdere risikoen for akut GVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal patienter med akut GVHD.
100 dage efter transplantationen
At vurdere behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal dødsfald efter transplantation
100 dage efter transplantationen
For at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCPHO-SCT0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner