Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abirateronacetat hos patienter med avanceret prostatakræft

23. marts 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben undersøgelse af Abirateronacetat hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig efter taxan-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om abirateronacetat administreret med prednison til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie for at indsamle information om uønskede hændelser (bivirkninger), der opstår under behandling med abirateronacetat hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). For at deltage i denne undersøgelse skal patienter have fejlet 1 eller 2 kemoterapiregimer (hvoraf 1 indeholdt en taxan såsom docetaxel), opholde sig i et område, hvor abirateronacetat endnu ikke er tilgængeligt gennem lokale sundhedsudbydere, og ikke være berettiget til at blive tilmeldt nogen anden igangværende klinisk forskningsundersøgelse af abirateronacetat. CRPC er progressiv form for prostatacancer, hvor kræftcellerne bliver resistente over for hormonbehandlinger, der er designet til at blokere frigivelsen eller optagelsen af ​​testosteron, og kræftcellerne metastaserer (dvs. spredes til andre dele af kroppen). Abirateronacetat (benævnt abirateron) er et lægemiddel, der i øjeblikket er under udvikling til brug i behandling af mænd med CRPC. Patienter vil blive behandlet med abirateron og prednison dagligt indtil progression af klinisk sygdom (dvs. inkluderer tegn på klinisk sygdomsprogression og/eller klinisk sygdomsprogression bekræftet af radiografiske og prostataspecifikke antigen [PSA] testresultater). Andre årsager til afbrydelse af behandlingen kan omfatte rapporterede bivirkninger, påbegyndelse af andre kræftbehandlinger eller patientens manglende evne til at overholde doseringsinstruktionerne. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter seponering af behandling med abirateronacetat. Patienterne vil tage fire 250 mg tabletter af abirateron oralt mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid, når som helst op til kl. 22.00 hver dag. Patienterne vil også tage 5 mg oral prednison to gange dagligt. Hver behandlingscyklus består af 28 dage, og patienterne vil tage abirateron kontinuerligt på daglig basis, indtil sygdomsprogression observeres, på hvilket tidspunkt abirateron vil blive afbrudt, og dosis af prednison reduceres, hvis det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Garran, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • Randwick, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Southport Qld, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tamworth, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • Westmead, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Monteria, Colombia
      • Pereira, Colombia
      • Valledupar, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark
      • Köpenhamn Ö, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumball, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater
      • Dunkirk, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
      • Mt. Kisco, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland
      • Crete, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Hong Kong
      • Hk, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
  • Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Mexico
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Veracruz, Mexico
      • Zamora, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Opole, Polen
      • Otwock, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barakaldo Vizcaya, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Hospitalet. Barcelona, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet prostatakræft
  • Prostatakræftprogression efter tidligere kemoterapi vurderet af investigator
  • Modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 kemoterapiregimer til metastatisk CRPC (mindst et regime skal have indeholdt en taxan såsom docetaxel)
  • Serum testosteron på mindre end 50 ng/dL (mindre end 2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <=2 (dvs. patienter, der ikke har symptomer på prostatacancer, og som er fuldt aktive, patienter, der har symptomer, men er i stand til at udføre let arbejde, eller patienter, der er i stand til at få omkring og er i stand til at tage vare på sig selv, men er ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom (inklusive aktiv og ukontrolleret infektion)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom eller enhver unormal leverfunktion vurderet ved leverfunktionsprøver
  • Klinisk signifikant hjertesygdom vurderet af investigator eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >=160 mmHg eller diastolisk blodtryk >=95 mmHg)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller historie med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Kendt hjernemetastaser (dvs. spredning af kræft til hjernen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner