Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i avanceret kræft

7. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af LY2940680 hos patienter med avanceret cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde et anbefalet dosisniveau og doseringsplan for LY2940680, som sikkert kan tages af deltagere med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil også undersøge ændringerne i et kræftmarkørniveau i hud, hårsække, bukkale celler og tumorceller. Endelig vil undersøgelsen hjælpe med at dokumentere enhver antitumoraktivitet, som dette lægemiddel kan have.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan inkludere dem, der tidligere har modtaget behandling med en anden hedgehog smoothened (Hh/Smo) hæmmer (undtagen LY2940680).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på en kræftdiagnose, der er fremskreden og/eller metastatisk. Patienten skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi.
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 109/L, blodplader større end eller lig med 100 x 109/L, og hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL. Patienter kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette hæmoglobinniveau efter investigatorens skøn. Den indledende behandling må ikke påbegyndes før 5 dage efter erytrocyttransfusionen.
    • Hepatisk: Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), ALAT og aspartattransferase (AST) mindre end eller lig med 2,0 gange ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, er AST og ALAT svarende til mindre end eller lig med 5 gange ULN acceptable.
    • Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN.
  • Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har ophørt med tidligere behandlinger for cancer og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen (for eksempel mindst 42 dage for mitomycin-C eller nitrosoureas, 28 dage for anden kemoterapi og biologiske lægemidler. Efter investigatorens skøn kan hormonrefraktær prostatacancerpatienter, som er stabile på gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistterapi og brystkræftpatienter, som er stabile på antiøstrogenterapi (f.eks. en aromatasehæmmer) fortsætte behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) (med undtagelse af medulloblastom) eller metastase (screening ikke påkrævet). Patienter med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de ikke i øjeblikket får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva, og deres sygdom er asymptomatisk og radiografisk stabil i mindst 60 dage.
  • Har kendt aktuelle hæmatologiske maligniteter eller akut eller kronisk leukæmi
  • Har en kendt aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder human immundefekt (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet)
  • Har en anden primær malignitet, som efter undersøgerens og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Har QTc-interval på >500 msek på screening-elektrokardiogram
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med LY2940680

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taladegib

Del A Kohorte 1: 50 milligram (mg) taladegib administreret oralt QD i en 28-dages cyklus.

Del A Kohorte 2: 100 mg taladegib administreret oralt QD i en 28-dages cyklus.

Del A kohorte 3: 200 mg taladegib administreret oralt QD i en 28-dages cyklus.

Del A Kohorte 4: 400 mg taladegib administreret oralt QD i en 28-dages cyklus.

Del A Kohorte 5: 600 mg taladegib administreret oralt QD i en 28-dages cyklus.

Del C: 400 mg taladegib administreret oralt QD. Deltagere med fremskredne solide tumorer.

Del D: 400 mg taladegib administreret oralt QD. Deltagere med avanceret basalcellekarcinom (BCC).
Medicin: Taladegib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2940680

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Tid til første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 i del A (op til 28 dage)
Den anbefalede fase 2-dosis blev bestemt ved maksimal tolereret dosis (MTD), som blev bestemt ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Til formålet med denne undersøgelse blev MTD defineret som den højeste testede dosis, der havde <33 % sandsynlighed for at forårsage en DLT i cyklus 1 i del A.
Tid til første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 i del A (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
Farmakokinetik (PK): 1. Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞])
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af LSN3185556
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af LSN3185556
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LSN3185556
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LSN3185556
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax) af LSN3185556
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Cyklus 1, Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
Antal deltagere med klinisk udbytterate (stabil sygdom [SD] + delvis respons [PR] + komplet respons [CR])
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 32 måneder)
Clinical Benefit Rate er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som klassificeret af investigator i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST version 1.1). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD). PD er en stigning på ≥20 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsionerne, der tager udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning i sumdiameteren på ≥5 millimeter (mm), fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/ eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 32 måneder)
Del C og D: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 32 måneder)
For hver deltager i del C og D, som ikke vides at være død eller at have haft en progression af sygdom på tidspunktet for datainkluderingens skæringsdato, blev PFS censureret på datoen for sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering før datoen for enhver efterfølgende systemisk anticancerbehandling. Progressiv sygdom (PD) blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1). PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Taladegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner