Bioækvivalensundersøgelse af sertralinhydrochlorid-tabletter 100 mg i foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mennesker i alderen 18 og 45 år (inklusive begge).
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for kropsmasseindekset (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for den klinisk acceptable normale bane.
4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
5. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning)
6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest
8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

For kvindelige emner:

1. Kvinde af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin udformning (IUD) eller abstinens, eller
2. Postmenopausal i mindst 1 år eller
3. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for sertralinhydrochlorid eller beslægtet klasse af lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
4. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
5. Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller forbrug af tobaksprodukter.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
9. Historie eller tilstedeværelse af kræft
10. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning
11. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer
12. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
13. Vanskeligheder med at donere blod
14. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler
15. Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg
16. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
17. Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut
18. Oral temperatur under 95ºF eller mere end 98,6ºF.
19. Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
20. Brug af enhver ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller OTC medicinske produkter i den sidste uge før påbegyndelse eller undersøgelse
21. Større sygdom i 3 måneder før screening
22. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder
23. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.

For kvindelige emner:

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, fik ikke lov til at deltage.