- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01464216
MR til vurdering af hypoxi-induceret prostatacancer-aggressivitet (FuncProst)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse med 180 på hinanden følgende patienter med PCa henvist til Oslo Universitetshospital, Radiumhospitalet, for kirurgisk behandling. In vivo funktionel MR-undersøgelse vil blive udført inden for et par dage før robotassisteret radikal prostatektomi (RALP). For en undergruppe af patienter vil FACBC PET også blive erhvervet før prostatektomi. En undergruppe af mellem- og højrisikopatienter (D'Amico-risikoklassificering) vil forud for operation modtage en intravenøs infusion af hypoxi-markøren pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Under operationen vil knoglemarvsaspiration og blodopsamling blive udført for vurdering af disseminerede og cirkulerende tumorceller. Højrisikopatienter vil gennemgå intraoperativ lymfeknudedissektion. Tumorvæv til molekylære analyser vil blive udtaget fra prostataprøven før fiksering. Prostataprøver og regionale lymfeknuder vil blive histopatologisk undersøgt for T- og N-klassificering, Gleason-grad, tilstedeværelse af mikrometastase og områder med hypoxi. Histologiske og molekylære fund vil blive korreleret til MR- og PET-fund og kliniske data. Patienterne vil blive fulgt i længderetningen for at vurdere langtids klinisk udfald (tilbagevendende, metastatisk sygdom, død).
*Fra 2013 anvendes oral administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til operation med bekræftet prostatacancer, Gleason grad ≥ 3
- Patienten har ikke tidligere modtaget behandling for prostatakræft.
- Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/minut.
- Patienten skal underskrive skriftligt informeret samtykke i henhold til den protokol, der er godkendt af den regionale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for MR eller MR kontrastmidler i henhold til klinisk praksis.
- Patienter, der ønsker at trække sig af en eller anden grund under undersøgelsen.
- Patienter har tidligere gennemgået bækkenoperationer eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død
Tidsramme: 2030
|
2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK-2010/1656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, mandlige
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom