Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ketorolac tromethamin versus naproxen til moderat til svær behandling af rygsmerter

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy til non-inferioritet sammenligning af ketorolac tromethamine versus naproxen til moderat til svær behandling af rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​den kliniske effekt af to forskellige lægemidler i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med moderate til svære rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • dobbelt-blind, dobbelt-dummy, non-inferioritet, prospektiv, parallel gruppe, intention to treat forsøg.
  • Eksperimentets varighed: 04 dage.
  • 03 besøg (dag 0, 2 og 4).
  • Effekten vil blive evalueret for lindring af rygsmerter baseret på visuel analog skala.
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra patienten eller værgen.
  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnose af akutte lændesmerter med moderate til svære smerter (visuel analog skala større end 4 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • fraktur bekræftet ved røntgen
  • Diagnose af infektion, feber,
  • Graviditet, amning;
  • Diagnose af fibromyalgi;
  • Overfølsomhed over for ketorolactromethamin, et eller flere af indholdsstofferne i formlen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Hver 8. time i 4 dage.
Medicin: Naproxen
Hver 8. time i 4 dage.
EKSPERIMENTEL: Ketorolac Tromethamin
Hver 8. time i 4 dage
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Hver 8. time i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling til lindring af rygsmerter baseret på Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 4 dage

Den individuelle responsrate på smertelindring beregnes ved at måle VAS under første og sidste besøg.

Svarprocenten beregnes ved hjælp af følgende formel:

Svarprocent = (VASvi - VASvf) / VASvi

Overvejer:

  • VASvi: VAS i det første besøg;
  • VASvf: VAS ved sidste besøg;
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTREMS0611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner