Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan kombinationskemoterapi til refraktær eller recidiverende hjernetumor hos børn og unge

11. juli 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Irinotecan, Vincristin, Etoposid, Carboplatin og Cyclophosphamid til refraktær eller recidiverende hjernetumor hos børn og unge

Resultatet af pædiatrisk refraktær eller recidiverende hjernetumor er meget dystert. Standard kemoterapi viste dårlig respons på disse patienter. Selvom tandem højdosis kemoterapi med hæmatopoietiske stamceller er blevet valgt som en potentielt helbredende terapi til langsigtet overlevelse, og der forventes et bedre resultat, hvis tumorbyrden før transplantation reduceres med kemoterapi, er effektiv redningskemoterapi til tumorreduktion endnu ikke etableret. Irinotecan er en nyligt udviklet topoisomerase I-hæmmer, og der er prækliniske og fase I, II-data, som beviste praktiske effekter i hjernetumorer. I disse undersøgelser blev irinotecan administreret alene eller i kombination med et andet lægemiddel.

Vincristin, etoposid, carboplatin og cyclophosphamid er blevet brugt i mange protokoller til hjernetumorer, men resultatet var meget dårligt i refraktære eller recidiverende tilfælde. Imidlertid kan irinotecan være effektivt med disse flere kemoterapeutiske midler. Ifølge pilotundersøgelsen af ​​irinotecan i kombination med vincristin, etoposid, carboplatin og cyclophosphamid i investigators center, nåede 75 % procent af i alt 12 patienter mere end stabil sygdom, og 2 patienter fik langvarig fuldstændig remission kun med denne multi-agens kombination kemoterapi. Men kombinationen af ​​irinotecan, vincristin, etoposid, carboplatin og cyclophosphamid er endnu ikke klinisk undersøgt, især for pædiatriske patienter. For at forbedre responsraten og progressionsfri overlevelse er kombinationskemoterapien af ​​irinotecan, vincristin, etoposid, carboplatin og cyclophosphamid designet til pædiatrisk refraktær eller recidiverende hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjernetumor: embryonal hjernetumor (medulloblastom, CNS PNET, ATRT osv.), intrakraniel kimcelletumor
  • Tilbagefald eller refraktær tilstand
  • Forudgående terapi: Patienter skal være helt restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. Patienter er berettigede 8 uger fra dagen for stamcelleinfusion til autolog stamcelletransplantation, hvis hæmatologiske og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

  • Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

    1. Hjerte: en afkortningsfraktion ≥ 28 %
    2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse.
    3. Nyre: kreatinin <2 × normalt
  • Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  • Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 20 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ondartet (undtagen hjernetumor) eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan
Medicin: Irinotecan kombinationskemoterapi

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS blandet med D5W 500mL over 90 min med atropin (-30 min)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV tryk

Etoposide 100㎎/㎡ d0-d2 IV over 1 time

Carboplatin 450㎎/㎡ d0 IV over 8 timer

Cyclophosphamid 1.000㎎/㎡ d1 IVS med mesna

Andre navne:
  • Camptosar (Pfizer) eller Campto (Yakult Honsha)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere responsrate (mere end stabil sygdom) af kombinationskemoterapi
Tidsramme: hver 3. måned

- Responskriterier : WHO-baserede "Macdonald-kriterier", baseret på MR

  1. Komplet respons: forsvinden af ​​al forstærkende tumor
  2. Partiel remission: Mere end 50 procent fald i tumormålingen sammenlignet med baseline-scanningen
  3. Stabil sygdom: omfatter ændringer, der ikke opfylder kriterierne for CR, PR eller progressiv sygdom (PD)
  4. Progressiv sygdom: mere end 25 procent stigning i tumormåling sammenlignet med læsionsstørrelsen, der definerer nadir, eller mindste måling, i de serielle undersøgelser
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere uønskede hændelser
Tidsramme: under kemoterapi og hver opfølgning (3 gange om ugen, op til 4 uger)
- Toksicitetsvurdering: CTC version 4.0. En kopi af den aktuelle version af CTCAE kan downloades fra CTEP-hjemmesiden (http://ctep.info.nih.gov).
under kemoterapi og hver opfølgning (3 gange om ugen, op til 4 uger)
At evaluere progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil sidste opfølgning (mindst 1 år)
- Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til analyse.
indtil sidste opfølgning (mindst 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Irinotecan kombinationskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner