Vareniclin som en behandling for metamfetaminafhængighed (Varenicline)

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:

1. Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen
2. Være mellem 18-55 år
3. Opfyld DSM-IV TR-kriterier for MA-afhængighed
4. Skal være cigaretrygere, defineret som at ryge 10 eller flere cigaretter om dagen ved selvrapportering
5. Har en selvrapporteret historie med at have brugt MA ad røget eller IV-vejen og giv mindst én MA-positiv urin før indlæggelse
6. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50 og 90 bpm, blodtryk mellem 105-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk; dette kriterium skal være opfyldt senest 2 dage efter indlæggelsen
7. Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse
8. Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning (inklusive QTc) og ingen klinisk signifikante arytmier
9. Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges eller sygeplejerskes vurdering og den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

1. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for METH, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald
2. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, som vurderet af MINI, såsom: episode med svær depression inden for de seneste 2 år; livshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom; aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; anamnese med eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; historie med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder og/eller aktuelle selvmordstanker/plan; historie med psykose, der er opstået i fravær af aktuel METH-brug
3. Opfyld DSM-IV kriterier for misbrug/afhængighed af alkohol eller andre stoffer, undtagen nikotin eller marihuana
4. Har kun brugt metamfetamin ad den intravenøse vej
5. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af lægen
6. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
7. Har HIV og i øjeblikket symptomatisk, har en diagnose af AIDS eller tager i øjeblikket antiretroviral medicin
8. Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før undersøgelsen starter og under hele undersøgelsen
9. Har nogen historie med astma, kronisk hoste og hvæsende vejrtrækning eller andre kroniske luftvejssygdomme
10. Brug i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika
11. Har gjort et selvmordsforsøg i det seneste år
12. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af studiet.

Kriterier for seponering efter initiering:

1. Positiv urinstofscreening eller udåndingstest, der indikerer ulovlig brug af kokain, MA, alkohol, opiater eller andre misbrugte stoffer, der ikke leveres som en del af denne protokol
2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
3. Opfyld seponeringskriterier på grund af overdreven respons på MA, beskrevet nedenfor
4. Kvalme alvorlig nok til at kræve behandling.

Begrundelse for emneudvælgelseskriterier:

Deltagerne er forpligtet til at have brugt MA ad røget eller IV-vejen for at undgå at udsætte deltagerne for administrationsveje, der giver mere intensive interoceptive virkninger. Alderskriterierne blev primært udvalgt for at undgå at tilmelde deltagere med udiagnosticeret hjerte-kar-sygdom. Deltagere med aktiv HIV-sygdom udelukkes for at undgå potentiel forværring af deres underliggende sygdom; deltagere med asymptomatisk hiv er inkluderet, fordi denne gruppe har høj risiko for MA-afhængighed. Deltagere med astma (eller som tager astmamedicin) er udelukket på grund af potentielle uønskede interaktioner mellem beta-agonistmedicin og MA.