Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfase 2-undersøgelse for at undersøge den foreløbige effektivitet og sikkerhed af INNO-206 i avanceret bugspytkirtelkræft

8. maj 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Et multicenter, fase 2-studie for at undersøge den foreløbige effektivitet og sikkerhed af INNO-206 hos forsøgspersoner med avanceret eller ikke-operabelt bugspytkirtel duktalt karcinom, hvis tumorer har udviklet sig efter forudgående behandling

Patienter med metastaserende, lokalt fremskredne eller ikke-operable pancreas duktale carcinomer (PDA), som har svigtet tidligere kemoterapi med gemcitabin-regimer, har en ekstremt dårlig prognose med progressionsfri overlevelse på omkring 13 uger og median samlet overlevelse på cirka 20 uger efter anden linje kemoterapi. Nylige undersøgelser tyder på, at albumin fortrinsvis kan være koncentreret i bugspytkirtelkræft, der ser ud til at være sultet efter dette protein. Således vil ethvert molekyle knyttet til albumin også samle sig inde i tumoren. Baseret på dets postulerede virkningsmekanisme kan INNO-206 forbedre doxorubicins aktivitet uden at øge dets toksicitet, som det er blevet påvist i dyreforsøg, og inducere øget antitumoreffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent pilotstudie, der evaluerer den foreløbige effekt og sikkerhed af INNO-206 administreret ved 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinækvivalent) intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 21. dag i op til 8 på hinanden følgende dage cyklusser.

Tumorrespons (komplet og delvis respons og stabil sygdom) vil blive overvåget ved screening, derefter før cyklus 3, 5 og 7, 3 uger efter cyklus 8, derefter hver 2. måned til 8. måned og hver 3. måned til tumorprogression ved hjælp af responsen Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier, og behandlingen fortsætter hver 21. dag, indtil tumorprogression observeres, 8 behandlingscyklusser er afsluttet, eller der opstår uacceptabel toksicitet. Progressionsfri overlevelse [PFS], stabil sygdom efter 4 måneder og samlet overlevelse [OS] vil blive overvåget som andre primære mål. PET/CT vil blive udført ved baseline og uge 9 for at bestemme ændring i tumor metabolisk aktivitet, og CA 19-9 vil blive bestemt serielt for at vurdere potentiel tumorreduktion. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet hver 21. dag for deres IV-infusioner, på hvilket tidspunkt sikkerhedsmonitorering, inklusive AE'er, en rettet fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer (serumkemi, fuldstændig blodtælling [CBC] og urinanalyse), vitale tegn, vægtmålinger , ECOG-ydeevnestatus og EKG'er vil blive udført. Hjertefunktionen vil også blive fulgt med jævne mellemrum ved hjælp af ECHO'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskredent, uoperabelt og/eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Kræftprogression efter behandling med én gemcitabin- og én fluoropyrimidin-holdig kemoterapi.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Forventet levetid ≥ 8 uger.
  • Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere passende præventionsmetoder) i løbet af undersøgelsen. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  • Geografisk tilgængelighed til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for > 3 cyklusser eller 225 mg/m2 doxorubicin eller Doxil®.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før randomisering.
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering.
  • Evidens for metastase i centralnervesystemet (CNS) (negativ billeddannelsesundersøgelse, hvis klinisk indiceret, inden for 4 uger efter screeningsbesøg).
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥ 5 år.
  • Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN eller > 5×ULN hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin > 3×ULN, absolut neutrofiltal < 1.500/ mm3, blodpladekoncentration < 100.000/mm3, absolut lymfocyttal < 1000/mm3, hæmatokritniveau < 27 % for kvinder eller < 30 % for mænd, eller koagulationstest (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT], international normaliseret Forhold [INR]) > 1,5×ULN, serumalbumin ≤ 2,8 g/dL.
  • Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer.
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
  • Alvorlig myokardiedysfunktion ultralydsbestemt, med absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % af forventet.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INNO-206
INNO-206 administreret ved 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinækvivalent) intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 21. dag i op til 8 på hinanden følgende cyklusser.
Medicin: INNO-206
INNO-206 i en samlet dosis på 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinækvivalent) vil blive administreret som en 30 minutters IV-infusion hver 21. dag.
Andre navne:
  • Aldoxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra tilmelding

Objektive svar blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1). Ændringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra basislinjeværdier blev tildelt en status på CR eller PR eller SD. Objektive responsmålinger omfattede summen af ​​CR plus PR.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, fra basislinjens sum af længste diameter.
Cirka 12 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter (bivirkninger)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, op til 178 dage

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige sikkerhed ved administration af aldoxorubicin til forsøgspersoner med fremskreden eller ikke-operabel pancreas duktalt adenokarcinom målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er).

Følgende vurderinger blev brugt til at bestemme, om forsøgspersoner havde bivirkninger:

vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, åndedræt, temperatur, vægt og kropsoverflade) laboratorietests til fysisk undersøgelse (kemi, hæmatologi, urinanalyse, BSA) Derudover blev følgende scanninger udført for at bestemme bivirkninger: ECHO / MUGA EKG
30 dage efter sidste dosis, op til 178 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
  • Studieleder: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Anslået)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-206-P2-PDA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med INNO-206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner