Fase II-forsøg, der evaluerer OS med Therasphere® + 2nd-line FOLFOX i pancreatisk levermets

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have metastatisk bugspytkirtelcancer med overvejende levermetastatisk sygdom (> 50 %), som bestemt af den primære investigator (PI0 og henvisende medicinsk onkolog, der har udviklet sig med gemcitabin-baseret kemoterapi.
• Patienter kan have solitær, multifokal unilobar eller bilobar sygdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
• Ingen forudgående stråling eller embolisering af leveren
• Childs-Pugh-score ≤ 7
• Lungeshunting, der forudsiger lungedosis til at være ≤ 30 Gy i en enkelt behandling
• Effekten af ​​TheraSpheres på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund og fordi radioaktive sfærer er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

• Tilstrækkelig baseline hæmatopoietisk funktion:

  • totalt antal hvide blodlegemer lig med eller større end 3.000/mm^3
  • absolut granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • blodpladetal lig med eller større end 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8,0

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi TheraSpheres er radioaktive, og stråling er et kendt middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med TheraSpheres, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med TheraSpheres.
• Påbegyndelse af andenlinje kemoterapi, der ikke består af FOLFOX
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derudover er antiretrovirale midler kendte strålingssensibilisatorer og kan dramatisk øge risikoen for fulminant leversvigt. Derfor er human immundefektvirus(HIV)-positive patienter udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige dødelige bivirkninger.
• Bulk sygdom (tumorvolumen > 70 % af mållevervolumen)
• Asparagintransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin > 2 mg/dL
• Child-Pugh-score > 7
• Tumorvolumen > 50 % af leveren kombineret med et albumin < 3 g/dL
• Fuldstændig okklusion af hovedportalvenen, der forårsager portalhypertension