Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psykologiske og motoriske virkninger af testosteron hos unge med XXY/Klinefelters syndrom (TestoXXY/KS)

16. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Psykologiske og motoriske virkninger af testosteronterapi hos unge med XXY/Klinefelters syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om testosteronerstatningsterapi fører til ændringer i psykologiske faktorer og/eller motoriske færdigheder hos unge mænd med 47,XXY (også kaldet Klinefelters syndrom). Denne undersøgelse vil også evaluere, om visse genetiske faktorer af X-kromosomet påvirker de psykologiske eller motoriske træk ved XXY/Klinefelters syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinefelters syndrom (47,XXY) er den mest almindelige kromosomafvigelse hos mennesker og forekommer hos ca. 1 ud af 650 mænd. Testosteronmangel udvikler sig i ungdomsårene hos de fleste personer med XXY. Der er dog ingen tidligere undersøgelser, der evaluerer de psykologiske og motoriske virkninger af testosteronerstatningsterapi hos unge med XXY.

Undersøgelsesforskerne er interesserede i at lære, om testosteronterapi påbegyndt i tidlig pubertet i XXY (KS) vil føre til forbedringer i psykologiske og/eller motoriske færdigheder. De er også interesserede i at lære, om genetiske variationer af androgenreceptorgenet eller oprindelsen af ​​det ekstra X-kromosom påvirker responsen på testosteronbehandling.

Specifikke psykologiske faktorer, der skal studeres, omfatter verbale og nonverbale kognitive færdigheder, opmærksomhed, eksekutiv funktion (organisering, problemløsningsevner, hæmning), angst, sprog, selvværd og andre adfærdsfaktorer. Motoriske færdigheder, der skal studeres, omfatter grov- og finmotorik, motorisk koordination og motorisk planlægning.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, der modtager enten testosterongel eller placebo i 12 måneder. 60% af undersøgelsesgruppen vil modtage testosteron, og 40% vil modtage placebo.

Forskningsdeltagerne, forældre/plejere og medlemmerne af undersøgelsesteamet vil blive blindet over for behandlingsgruppen og vil ikke vide, om de får testosterongel- eller placebobehandlinger.

Den tilsynsførende endokrinolog for undersøgelsen vil ikke blive blindet og vil vide, hvilke patienter der er i testosteron- og placebogruppen. Dette vil give ham mulighed for at overvåge resultaterne for at afgøre, om deltagere i placebogruppen kan udvikle et betydeligt behov for testosteronbehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis dette sker, vil patienten blive skiftet til testosterongruppen og vil fortsat blive overvåget i undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Rejseomkostninger er inkluderet. Evalueringer vil omfatte en kombination af test af psykologiske og motoriske færdigheder, spørgeskemaer udfyldt af forælder/plejer og studiedeltager, fysiske undersøgelser og blodprøver til sikkerhedsovervågning og genetiske undersøgelser.

Deltagelse i forsøget vil vare et år og omfatter 5 klinikbesøg på den ekstraordinære børneklinik på Children's Hospital Colorado i Denver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner med 47,XXY
  • Deltagerne skal være i tidlig pubertet (Tanner stadium II-III)
  • Alder 8 - 18 vil blive overvejet, men berettigelse vil blive bestemt ved gennemgang af laboratorieresultater, røntgen af ​​knoglealder og fysisk undersøgelse for at bestemme pubertetsstadiet
  • Alle racer og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Andre genetiske variationer af Klinefelters syndrom (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). Investigatoren har andre undersøgelser for disse grupper, og vi opfordrer interesserede personer med disse lidelser til at kontakte os om andre tilgængelige undersøgelser.
  • 47,XXY plus en anden genetisk lidelse
  • Ikke-engelsktalende personer (fordi de psykologiske tests administreres på engelsk)
  • Deltagere med en sygehistorie med problemer med blodpropper, blindhed, døvhed eller kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron gel 1%
Testosteron gel 1% påført huden én gang dagligt i 1 år. Startdosis 1,25 ml pr. dag, titreret i trin på 1,25 ml i 1. 6 måneders undersøgelse efter hvert undersøgelsesbesøg op til maksimalt 5,0 ml pr. dag. Titrering baseret på testosteronniveauer med målniveau i midten af ​​normalområdet for Tanner-stadiet.
Medicin: Testosteron gel 1%
Testosteron gel vil blive administreret på daglig basis. Gelen vil blive dispenseret i en sprøjte, og den specifikke mængde gel, der skal påføres hver dag, vil blive bestemt af undersøgelsens endokrinolog efter gennemgang af laboratorier.
Andre navne:
  • Androgel 1%
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo gel påført huden én gang dagligt i 1 år. Startdosis 1,25 ml pr. dag. Dosis justeret tilfældigt i intervaller på 1,25 ml i de 1. 6 måneder af undersøgelsen efter hvert undersøgelsesbesøg op til maksimalt 5,0 ml pr. dag.
Medicin: Placebo gel
Placebo gelen vil blive administreret på daglig basis. Gelen vil blive dispenseret i en sprøjte, og den specifikke mængde gel, der skal påføres hver dag, vil blive bestemt af undersøgelsens endokrinolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
En samling af subtests fra Delis-Kaplan Executive Function System vil blive brugt til at evaluere forskellige domæner af eksekutive funktioner, herunder planlægning, problemløsning, flydende, hæmning og arbejdshukommelse. Mulige skalerede scores varierer fra 0-20 (gennemsnit af 10), hvor højere score indikerer bedre ydeevne. Værdien af ​​ændringen i skaleret score fra baseline rapporteres.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Ændring fra baseline på Bruininks-Oseretsky-testen af ​​motorisk udvikling - 2
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Denne test evaluerer mange aspekter af motorisk funktion, herunder fin- og grovmotorik, visuel motorisk integration, motorisk planlægning og motorisk koordination. Mulige scores spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Skift fra baseline på Conners forældrevurderingsskalaer: DSM-opmærksomhed
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Dette spørgeskema giver forældre mulighed for at vurdere mange aspekter af adfærd, herunder opmærksomhed, hyperaktivitet, angst, sociale færdigheder og følelsesmæssig labilitet. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 100 (gennemsnitlig T-score 50), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Skift fra baseline på Conners Parent Rating Scales: DSM Hyperactivity
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Dette spørgeskema giver forældre mulighed for at vurdere mange aspekter af adfærd, herunder opmærksomhed, hyperaktivitet, angst, sociale færdigheder og følelsesmæssig labilitet. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 100 (gennemsnitlig T-score 50), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Skift fra baseline på Conners Parent Rating Scales: Angst
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Dette spørgeskema giver forældre mulighed for at vurdere mange aspekter af adfærd, herunder opmærksomhed, hyperaktivitet, angst, sociale færdigheder og følelsesmæssig labilitet. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 100 (gennemsnitlig T-score 50), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Skift fra baseline på Conners forældrevurderingsskalaen: sociale færdigheder
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Dette spørgeskema giver forældre mulighed for at vurdere mange aspekter af adfærd, herunder opmærksomhed, hyperaktivitet, angst, sociale færdigheder og følelsesmæssig labilitet. Rækken af ​​mulige score er 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Ændring fra baseline på Conners forældrevurderingsskalaen: Følelsesmæssig Labilitet
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Dette spørgeskema giver forældre mulighed for at vurdere mange aspekter af adfærd, herunder opmærksomhed, hyperaktivitet, angst, sociale færdigheder og følelsesmæssig labilitet. Rækken af ​​mulige score er 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales - 2. udgave
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Vineland-2 er et interview, der evaluerer adaptive færdigheder inden for områderne kommunikation, daglige færdigheder, sociale færdigheder og motoriske færdigheder. Mulige scores varierer fra 20 til 160 (gennemsnit 100), med højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Skift fra baseline på Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Denne standardiserede vurdering af kognitiv funktion giver mulighed for evaluering af verbale og nonverbale kognitive færdigheder, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. Mulige fuldskala IQ-scores varierer fra 40-180 (gennemsnitlig 100), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Ændring fra baseline på den omfattende test af fonologisk behandling
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)
Denne standardiserede test evaluerer læse- og sprogfærdigheder. Mulige score spænder fra 20-200 (gennemsnitlig standardscore 100), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinefelters syndrom

Kliniske forsøg med Testosteron gel 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner