Evaluering af CONTOUR® USB BGMS på glykæmisk kontrol hos insulinbehandlede diabetespatienter (CONGO)

Inklusionskriterier:

• Type 2 diabetes
• Behandling med kun insulin (IKT) eller IKT i kombination med Metformin
• HbA1c ved baseline > 7,5 % og < 11 %
• Patienter på mindst 18 år

• Patienter, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg og undersøgelsesprocedurer, herunder:

  • Test af deres BG mindst 3 gange om dagen under hele undersøgelsen.
  • Brug af den medfølgende papirlogbog (kontrolgruppe)
  • Brug af funktionen Autolog måltidsmarkør + påmindelse i CONTOUR Next USB regelmæssigt (kun testpersoner)
  • Brug af Trends-funktionen i CONTOUR Next USB regelmæssigt (kun TEST-emner)
  • Upload af CONTOUR Next USB-måleren til personlig computer (personen skal have personlig computer i hjemmet eller adgang til en computer - se systemkrav i bilag for tekniske detaljer).
• Patienter, der er i stand til at tale, læse og forstå tysk
• Patienter, der i øjeblikket udfører selvtestning af blodsukker derhjemme rutinemæssigt (mindst 3 gange om dagen) i 4 uger eller mere
• Patienter, der i øjeblikket selv justerer insulindoseringerne baseret på selvtestning af blodsukker derhjemme
• Skriftligt informeret samtykke ved begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har brugt CONTOUR Next USB-måler regelmæssigt i løbet af de foregående 12 måneder
• Patienter behandlet med orale antidiabetika undtagen Metformin; eller diæt alene
• Ændring af diabetesbehandling inden for de sidste 3 måneder
• Ændring af HbA1c-niveau på mere end ±0,5 % inden for de sidste 3 måneder
• Patienter, der regelmæssigt bruger et system til kontinuerlig blodsukkermåling
• Patienter med hjemmehjælpere, der hjælper med deres blodsukkermåling og/eller insulinjustering
• Patienter med makroalbuminuri
• Steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder. Emne eller inhalativ brug er intet udelukkelseskriterium, når det ikke anvendes regelmæssigt (mere end 5 gange om ugen).
• Ukontrolleret blodtryk ≥ 170/100 ved screening
• BMI > 40 kg/m²
• Anæmi i henhold til WHO-definition (hæmoglobin < 13 g/100 ml [han] eller < 12 g/100 ml [hun])
• Kreatinin > 150 µmol/l og/eller GFR < 50 mmol/min/ 1,73 m² (målt inden for de sidste 3 måneder før screening)
• Operation med døgnophold planlagt under studiet
• Aktuel graviditet eller graviditet planlagt i løbet af undersøgelsen; eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, seksuel afholdenhed, dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder

• Patienter med følgende funktionsnedsættelser, som efter investigatorens opfattelse alvorligt ville kompromittere undersøgelsens integritet:

  • Betydelig synsnedsættelse
  • Betydelig hørenedsættelse
  • Kognitiv lidelse
  • Signifikant ustabil komorbiditet (med bemærkelsesværdig ændring inden for de seneste 3 måneder)
  • Alvorlig nyresygdom, sygdom med stor indflydelse på den forventede levetid
  • Manglende evne til at have eller bruge en computer
  • Manglende evne til at bruge en måler korrekt
  • Enhver anden betingelse i henhold til efterforskerens skøn
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie. Deltagelse i endnu et forsøg inden for 6 uger før screening.
• Ansatte hos Bayer Vital Diabetes Care, GWT eller Dresdens Universitet