Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af en tandpasta til at give lindring fra smerten ved dentinal overfølsomhed

1. maj 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et tandplejemiddel til at give kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​et testtandplejemiddel med et kontroltandplejemiddel til at reducere dentinal overfølsomhed over en to ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

- Forsøgspersoner, der lider af tandfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Tandplejemiddel indeholdende stannofluorid
Medicin: Stannofluorid
tandplejemiddel indeholdende stannofluorid
Aktiv komparator: Arm 2
Markedsført tandplejemiddel indeholdende natriummonofluorfosfat
Medicin: Natriummonofluorfosfat
tandplejemiddel indeholdende natriummonofluorfosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerterespons for fordampende luftfølsomhed på en Schiff-følsomhedsskala på dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Reaktion på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder evalueres ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerer ikke på luftstimulering, 1 - deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerer på luftstimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus. De tænder, der opfyldte inklusionskriteriet for den taktile tærskel (taktil tærskel ≤ 20 g), blev vurderet ved baseline og dag 14. Efterforskeren instruerede en anden påføring af luft fra en standard dental sprøjte til ansigtsoverfladen af ​​de to følsomme tænder valgt ved baseline. Schiff Sensitivity Score blev beregnet som gennemsnitsændringen på forsøgspersonniveauet (på to tænder) fra baseline.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fordampende luftfølsomhed Smerterespons på en Schiff-følsomhedsskala umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter behandlingsadministration
Reaktion på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder evalueres ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerer ikke på luftstimulering, 1 - deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerer på luftstimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus. De tænder, der opfyldte inklusionskriteriet for den taktile tærskel (taktil tærskel ≤ 20 g), blev vurderet ved baseline og umiddelbart efter behandling. Efterforskeren instruerede en anden påføring af luft fra en standard dental sprøjte til ansigtsoverfladen af ​​de to følsomme tænder valgt ved baseline. Schiff Sensitivity Score blev beregnet som gennemsnitsændringen på forsøgspersonniveauet (på to tænder) fra baseline.
Baseline til umiddelbart efter behandlingsadministration
Ændring fra baseline i smerterespons for fordampende luftfølsomhed på en Schiff-følsomhedsskala på dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Reaktion på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder evalueres ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerer ikke på luftstimulering, 1 - deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerer på luftstimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus. De tænder, der opfyldte inklusionskriteriet for taktile tærskelværdier (taktil tærskel ≤ 20 g), blev vurderet ved baseline og dag 3. Efterforskeren rettede en anden påføring af luft fra en standard dentalsprøjte til ansigtsoverfladen af ​​de to følsomme tænder valgt ved baseline. Schiff Sensitivity Score blev beregnet som gennemsnitsændringen på forsøgspersonniveauet (på to tænder) fra baseline.
Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i taktil smertetærskelscore på dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Responsen på stigende kraft på overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Yeaple Probe smerteresponsskala (10g til 80g). Ifølge denne taktile sensitivitetsvurdering påføres en stigende kraft på overfølsom tand, indtil der registreres et ja-svar på smerte, eller den maksimale kraft er nået. Taktil test begynder med en kraft på 10g, og den øges med 10g, ved hver efterfølgende udfordring, indtil enten et "ja"-svar registreres, eller den maksimale kraft (80g) er nået. En stigning i taktil score fra baseline repræsenterer en forbedring af følsomheden
Baseline til dag 14
Ændring fra baseline i taktil smertetærskelscore på dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Responsen på stigende kraft på overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Yeaple Probe smerteresponsskala (10g til 80g). Ifølge denne taktile sensitivitetsvurdering påføres en stigende kraft på overfølsom tand, indtil der registreres et ja-svar på smerte, eller den maksimale kraft er nået. Taktil test begynder med en kraft på 10g, og den øges med 10g, ved hver efterfølgende udfordring, indtil enten et "ja"-svar registreres, eller den maksimale kraft (80g) er nået. En stigning i taktil score fra baseline repræsenterer en forbedring af følsomheden.
Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i taktil smertetærskelscore umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter behandlingsadministration
Responsen på stigende kraft på overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Yeaple Probe smerteresponsskala (10g til 80g). Ifølge denne taktile sensitivitetsvurdering påføres en stigende kraft på overfølsom tand, indtil der registreres et ja-svar på smerte, eller den maksimale kraft er nået. Taktil test begynder med en kraft på 10g, og den øges med 10g, ved hver efterfølgende udfordring, indtil enten et "ja"-svar registreres, eller den maksimale kraft (80g) er nået. En stigning i taktil score fra baseline repræsenterer en forbedring af følsomheden.
Baseline til umiddelbart efter behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med Stannofluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner