Ranibizumab og Bevacizumab til diabetisk makulaødem
En fase II randomiseret undersøgelse til sammenligning af anti-VEGF-midler til behandling af diabetisk makulært ødem (CADME)
Baggrund:
- Diabetisk makulaødem er en almindelig øjenkomplikation ved diabetes. Det får blodkarrene i nethinden bagerst i øjet til at lække, hvilket forårsager hævelse. Makulaen er den midterste del af nethinden, der er vigtig for at se fine detaljer og til opgaver som læsning, kørsel eller syning. Hævelse af makula fører til synstab og mulig blindhed. Betændelse kan spille en rolle ved diabetisk makulaødem. Det er også muligt, at der er et problem med blodkarrene og blodtilførslen til celler i nethinden.
- Et kemikalie i kroppen kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er vigtig i dannelsen af blodkar i kroppen. Sænkning af VEGF-niveauer kan hjælpe med at behandle diabetisk makulaødem ved at reducere unormale utætte blodkar i øjet. Lægemidler, der kan sænke eller blokere VEGF, omfatter ranibizumab og bevacizumab. Begge lægemidler har vist sig at hjælpe med at behandle diabetisk makulaødem. Forskere vil se, om et af stofferne virker bedre end det andet.
Formål: At sammenligne effektiviteten af ranibizumab- og bevacizumab-injektioner til diabetisk makulaødem.
Berettigelse: Personer på mindst 18 år, som har diabetisk makulaødem i mindst det ene øje.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. En fuld øjenundersøgelse vil blive udført. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
- Et øje vil blive udvalgt som undersøgelsesøje til at modtage behandling. Hvis begge øjne er påvirket, kan begge øjne blive optaget i undersøgelsen og modtage forskellige lægemiddelbehandlinger.
- Hoveddelen af undersøgelsen vil vare i 9 måneder. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne have fysiske undersøgelser og øjenundersøgelser. De vil besvare spørgsmål om deres helbred og eventuelle bivirkninger fra stofferne.
- Deltagerne vil blive tildelt en af fire grupper. To grupper vil have to serier af ranibizumab og en serie af bevacizumab skud. De to andre grupper vil have to serier af bevacizumab og en serie af ranibizumab skud. En serie er tre øjeninjektioner af det samme lægemiddel hver 4. uge. Injektionerne vil blive givet ved disse studiebesøg. Serierækkefølgen vil variere for de forskellige grupper.
- Efter 9 måneder vil deltagerne fortsat have yderligere studiebesøg. Hvis behandlingen ser ud til at være vellykket, kan undersøgelseslægen øge tiden mellem besøgene. Studieinjektioner kan gives efter behov hver 4. uge i op til 3 år.
- Deltagerne kan få laserbehandlinger i et undersøgelsesøje, hvis det er nødvendigt. Efter at have været i undersøgelsen i 1 år, kan de også have steroidinjektioner eller andre behandlinger som anvist for makulaødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Diabetisk retinopati (DR) er fortsat en førende årsag til synsnedsættelse. En hyppig manifestation af DR er diabetisk makulaødem (DME), hvor laserfotokoagulation har været den eneste dokumenterede behandling i de sidste årtier. Undersøgelser har vist, at anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner såsom bevacizumab eller ranibizumab har været effektive til behandling af patienter med DME. Der har dog ikke været nogen direkte sammenligning af disse midler for at afgøre, om den ene behandling er mere effektiv end den anden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ranibizumab versus bevacizumab i øjne med DME.
Undersøgelsespopulation: Tres (60) deltagere med makulært ødem sekundært til diabetes og et hvilket som helst stadium af DR (bortset fra dem, der kræver scatter-laser-fotokoagulation for proliferativ DR) i et eller begge øjne vil blive inkluderet i denne randomiserede undersøgelse.
Design: I denne fase II, multicenter, sammenlignende, dobbeltmaskede undersøgelse, vil øjne blive tilfældigt tildelt til at modtage ranibizumab eller bevacizumab. I den indledende fase af undersøgelsen vil deltagerne deltage i en tre-perioders, 36-ugers, crossover-undersøgelse, hvor undersøgelsens øjne vil blive tildelt en af fire behandlingsgrupper (dvs. behandlingssekvenser). De to lægemidler og tre perioder danner et RRB/RBB/BBR/BRR-mønster som følger:
- Øjne i gruppe 1 (RRB-mønster) vil modtage en række intravitreale injektioner af ranibizumab ved baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20, derefter krydses for at modtage en række intravitreale injektioner af bevacizumab i uge 24, 28 og 32.
- Gruppe 2 (RBB-mønster) øjne vil modtage en række intravitreale injektioner af ranibizumab ved baseline og uge 4 og 8, derefter krydses for at modtage en række intravitreale injektioner af bevacizumab i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 32.
- Øjne i gruppe 3 (BBR-mønster) vil modtage en række intravitreale injektioner af bevacizumab ved baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20, derefter krydses for at modtage en række intravitreale injektioner af ranibizumab i uge 24, 28 og 32.
- Øjne i gruppe 4 (BRR-mønster) vil modtage en række intravitreale injektioner af bevacizumab ved baseline og uge 4 og 8, derefter krydses for at modtage en række intravitreale injektioner af ranibizumab i uge 12, 16, 20, 24, 28 og 32.
Deltagere, for hvem det ene øje er indskrevet i undersøgelsen, vil få dette øje tilfældigt tildelt en af de fire grupper ovenfor. Deltagere, for hvem begge øjne er indskrevet i undersøgelsen, vil få det højre øje tilfældigt tildelt en af de fire grupper ovenfor; venstre øje vil blive tildelt gruppen med skemaet omvendt til det for højre øje. For eksempel, hvis det højre øje er tilfældigt tildelt til gruppe 1 (RRB-mønster), vil det venstre øje automatisk blive tildelt til gruppe 3 (BBR-mønster). Ved hver behandling vil det højre øje for en deltager, der indskriver begge øjne i undersøgelsen, altid modtage et andet forsøgsprodukt end det venstre øje. Efter denne overkrydsningsfase vil øjnene blive vendt tilbage til den behandling (ranibizumab eller bevacizumab), som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov gennem en fælles ophørsdato et år efter tilmelding af den sidst tilmeldte deltager i National Eye Institute (NEI) og gennem år 1 på Bristol Eye Hospital (BEH). Både de behandlende efterforskere og deltagere vil blive maskeret til gruppeopgaverne. Det primære resultat vil blive vurderet i uge 12, 24, 36 og år 1.
Resultatmål: Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA). Ændringer i BCVA fra baseline til fire uger efter afslutningen af hver af de tre perioder (dvs. uge 12, 24 og 36) og på år 1 vil blive brugt til den primære analyse.
Sekundære resultater (vurderet mellem baseline og uge 12 besøg, uge 12 og 24 besøg og uge 24 og 36 besøg og på år 1) vil omfatte de gennemsnitlige ændringer i central makulær tykkelse og central retinal volumen efter behandlingsgruppe målt ved optisk kohærens tomografi (OCT); hældningen af ændringerne i BCVA, central makulær tykkelse og nethindevolumen; andelen af øjne med visuel forbedring ≥ 10 bogstaver; andelen af øjne med visuel forbedring ≥ 15 bogstaver; andelen af øjne med ≥ 0,1 logenhedstab eller gevinst i logOCT; andelen af øjne med ≥ 0,05 logenhedstab eller gevinst i logOCT; ændringer i væskelækage i macula som vist ved fluoresceinangiografi; og ændringer i makulær strukturel forbedring (dvs. opløsning af cystiske ændringer) som målt ved OCT. De digitale OCT-billeder indsamlet mellem baseline- og uge 36-besøgene vil blive bedømt af et maskeret, eksternt læsecenter.
Andre sekundære resultater vil omfatte andelen af øjne, der opfylder kriterierne for signifikant forværring, behandlingssucces eller behandlingssvigt, hyppigheden af geninjektion blandt øjnene i den behandlingskrævede fase af undersøgelsen, og andelen af øjne, der modtager fokal/ gitterlaserfotokoagulation eller anden adjuverende behandling i løbet af undersøgelsen.
Sikkerhedsresultater omfatter antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser. Antallet af øjne, der er trukket ud af forsøgsproduktet på grund af synstab eller uønskede hændelser, og antallet af øjne, der anses for at have forværret sygdom, vil også bidrage til vurderingen af sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Eye Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, hvor det er relevant.
- Deltageren er 18 år eller ældre.
Deltageren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
- Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes;
- Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes;
- Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og skal acceptere graviditetstest under hele undersøgelsen.
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i fire uger efter deres sidste indsprøjtning. Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- Hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- Intrauterin enhed,
- Barrieremetoder (dvs. mellemgulv, kondom) med spermicid eller
- Tubal ligering.
- Deltageren har mindst ét øje, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsesøjet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager er ikke berettiget, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er til stede.
- Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DME.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof.
- Deltageren har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).
- Deltageren har en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Deltageren har en historie med leversvigt.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for bevacizumab, ranibizumab eller nogen af deres komponenter.
Deltageren har et blodtryk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
--Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan en patient blive berettiget.
- Deltageren har en historie med behandling med orale steroider (større end eller lig med 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for tre måneder før tilmelding. Ikke-okulære depot- og inhalerede steroidbehandlinger vil ikke udelukke en deltager.
- Deltageren har en historie med behandling med systemiske anti-VEGF-midler inden for fire uger før tilmelding.
KRITERIER FOR STUDIEØJNE:
Deltageren skal have mindst ét øje, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af nedenstående eksklusionskriterier. Deltagere, for hvem begge øjne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af nedenstående eksklusionskriterier, kan have begge øjne tilmeldt undersøgelsen, hvis de og investigatoren vælger det. Hvis begge øjne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af nedenstående eksklusionskriterier, og hvis deltageren og investigatoren beslutter, at kun ét øje skal tilmeldes undersøgelsen, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator i samråd med undersøgelsen. deltager.
STUDIE ØJNEINKLUSIONSKRITERIER:
- Øje har en BCVA ETDRS-score mellem 20/32 og 20/400.
- Øjet har tydelig retinal fortykkelse eller cystiske forandringer på grund af DME baseret på klinisk undersøgelse, der involverer midten af macula, som ikke er modstandsdygtig over for yderligere terapi baseret på investigatorens kliniske vurdering.
- Øje har retinal tykkelse i det centrale underfelt på basislinje-OCT-måling større end eller lig med 330 mikron, målt ved Cirrus OCT.
- Øjet har klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse, der er tilstrækkelig til tilstrækkelige fundusfotografier.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNE:
Øje har makulaødem, der anses for at skyldes en anden årsag end diabetes.
Et øje er ikke kvalificeret, hvis:
- Makulaødemet anses for at være relateret til grå stærekstraktion; eller
- Klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
- Øje har en øjentilstand til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand).
- Øje har en okulær tilstand (andre end DR), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.).
- Øje har en historie med panretinal scatter photocoagulation (PRP) inden for tre måneder før indskrivning.
- Øje har en historie med tidligere pars plana vitrektomi før indskrivning.
- Øje har en historie med større øjenkirurgi (inklusive grå stærekstraktion, skleral spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tre måneder før tilmelding.
- Eye har en historie med Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) kapsulotomi udført inden for to måneder før tilmelding.
- Øjet fik laserfotokoagulationsbehandling eller modtog intravitreale eller periokulære steroider inden for tre måneder før indskrivning.
- Eye har en historie med intravitreale anti-VEGF-midler inden for otte uger før indskrivning.
- Øje har haft mere end fire intravitreale anti-VEGF-injektioner inden for et år før indskrivning.
- Øje har højrisiko proliferativ DR, der kræver laserfotokoagulationsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab injektionsserie
Gruppe 1 øjne blev tildelt Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) behandlingssekvens og modtog intravitreale injektioner af ranibizumab ved baseline, uge 4 og 8 (periode 1) og uge 12, 16 og 20 (periode 2) og derefter krydset over. at modtage intravitreale injektioner af bevacizumab i uge 24, 28 og 32 (periode 3). Deltagere, for hvem et øje var inkluderet i undersøgelsen, fik dette øje tilfældigt tildelt en af fire grupper. Deltagere, for hvem begge øjne var tilmeldt, fik det højre øje tilfældigt tildelt; venstre øje blev tildelt gruppen med skemaet omvendt til det for højre øje. |
Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). |
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab injektionsserie
Gruppe 2 øjne blev tildelt Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) behandlingssekvens og modtog intravitreale injektioner af ranibizumab ved baseline og uge 4 og 8 (periode 1), derefter krydset over for at modtage intravitreale injektioner af bevacizumab i uge 12, 16, 20 , 24, 28 og 32 (periode 2 og 3). Deltagere, for hvem et øje var inkluderet i undersøgelsen, fik dette øje tilfældigt tildelt en af fire grupper. Deltagere, for hvem begge øjne var tilmeldt, fik det højre øje tilfældigt tildelt; venstre øje blev tildelt gruppen med skemaet omvendt til det for højre øje. |
Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). |
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab injektionsserie
Gruppe 3 øjne blev tildelt Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) behandlingssekvens og modtog intravitreale injektioner af bevacizumab ved baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20 (periode 1 og 2), derefter krydset over for at modtage intravitreale injektioner af ranibizumab i uge 24, 28 og 32 (periode 3). Deltagere, for hvem et øje var inkluderet i undersøgelsen, fik dette øje tilfældigt tildelt en af fire grupper. Deltagere, for hvem begge øjne var tilmeldt, fik det højre øje tilfældigt tildelt; venstre øje blev tildelt gruppen med skemaet omvendt til det for højre øje. |
Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). |
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab injektionsserie
Gruppe 4 øjne blev tildelt Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) behandlingssekvens og modtog intravitreale injektioner af bevacizumab ved baseline og uge 4 og 8 (periode 1), derefter krydset over for at modtage intravitreale injektioner af ranibizumab i uge 12, 16, 20 , 24, 28 og 32 (periode 2 og 3). Deltagere, for hvem et øje var inkluderet i undersøgelsen, fik dette øje tilfældigt tildelt en af fire grupper. Deltagere, for hvem begge øjne var tilmeldt, fik det højre øje tilfældigt tildelt; venstre øje blev tildelt gruppen med skemaet omvendt til det for højre øje. |
Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). Serie af tre intravitreøse injektioner af ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administreret hver 4. uge i tre 12-ugers perioder. Efter denne overkrydsningsfase modtog øjnene ranibizumab eller bevacizumab, som de oprindeligt blev tildelt og behandlet efter behov indtil undersøgelsens afslutning. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg blev givet til deltagerne ved starten af undersøgelsen; efter FDA-godkendelse af 0,3 mg-dosis for DME, blev protokollen ændret, og 0,3 mg blev brugt til resten af undersøgelsen (98 % af alle injektioner). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til 36 uger (crossover fase af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline og 36 uger
|
Det primære resultat for 3-måneders ændring i BCVA brugte data fra uge 12, 24 og 36 aggregeret i en lineær mixed-effects model. Denne model inkluderede justeringer, der tog højde for perioden (dvs. uge 12, 24 og 36), behandling i den aktuelle periode, behandling i tidligere periode og baseline BCVA for at give den estimerede 3-måneders BCVA-ændring. Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20. |
Baseline og 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i central nethindetykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) Central subfield Mean Thickness (CSMT) fra baseline til 36 uger (crossover fase af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline og 36 uger
|
Optical Coherence Tomography (OCT)-scanninger blev bedømt på maskeret vis af Duke University Reading Center (Durham, North Carolina).
I henhold til de indledende protokolspecifikationer skulle OCT-scanninger udføres på en Cirrus OCT-maskine; dog blev nogle scanninger udført på en Spectralis OCT-maskine på et af stederne på grund af tekniske vanskeligheder.
Protokollen blev ændret for at tillade Cirrus og Spectralis OCT-scanninger ved efterfølgende besøg på det berørte sted.
Spectralis-værdier blev derefter konverteret til Cirrus central subfield mean thickness (CSMT) værdier gennem en valideret lineær konverteringsfunktion.
|
Baseline og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Wiley HE, Thompson DJ, Bailey C, Chew EY, Cukras CA, Jaffe GJ, Lee RW, Loken EK, Meyerle CB, Wong W, Ferris FL 3rd. A Crossover Design for Comparative Efficacy: A 36-Week Randomized Trial of Bevacizumab and Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):841-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.021. Epub 2016 Feb 10.
- Sun JK, Josic K, Melia M, Glassman AR, Bailey C, Chalam KV, Chew EY, Cukras C, Grover S, Jaffe GJ, Lee R, Nielsen JS, Thompson DJS, Wiley HE, Ferris FL 3rd; DRCR Retina Network. Conversion of Central Subfield Thickness Measurements of Diabetic Macular Edema Across Cirrus and Spectralis Optical Coherence Tomography Instruments. Transl Vis Sci Technol. 2021 Dec 1;10(14):34. doi: 10.1167/tvst.10.14.34.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120134
- 12-EI-0134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken