Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Arbidol (Umifenovir) til behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse (ARBITR)

26. juli 2013 opdateret af: Pharmstandard

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af Arbidol (Umifenovir) i behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Arbidol (Umifenovir) er effektiv til behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusinfektioner resulterer i store sundhedsmæssige og økonomiske byrder verden over. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at den gennemsnitlige globale byrde af interpandemisk influenza er cirka 1 milliard tilfælde af influenza, fra 3 til 5 millioner tilfælde af alvorlig sygdom og fra 300 000 til 500 000 dødsfald årligt. Arbidol (Umifenovir) er i øjeblikket godkendt til behandling og forebyggelse af influenza i Den Russiske Føderation. Arbidol (Umifenovir) har en direkte antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tilhører fusionshæmmere; det interagerer med virussen hæmagglutinin og forhindrer således fusion af den virale kappe med cellemembraner. Formålet med undersøgelsen er at indhente yderligere data om sikkerhed og terapeutisk effekt af forsøgsproduktet Arbidol (Umifenovir) hos patienter med diagnosen influenza og almindelig forkølelse. Endvidere vil der blive udført undersøgelse af viral resistens hos patienter med sæsonbestemt influenzainfektion behandlet med Arbidol (Umifenovir).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformation og informeret samtykkeformular.
  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år.
  • Ambulante patienter med ukompliceret* form for forkølelse eller influenza.
  • Sygdomsvarighed højst 36 timer.
  • Mindst én episode med kropstemperatur 38°C eller højere i løbet af de seneste 36 timer.
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: Hovedpine, træthed/utilpashed, smerter/smerter i muskler, feber/kulderystelser.
  • Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaktioner på forsøgslægemidlet Arbidol (Umifenovir) eller overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Sygdomsvarighed over 36 timer.
  • Eventuelle komplikationer af influenza/forkølelse eller tegn på alvorlig eller progressiv sygdom* på tidspunktet for udvælgelse til deltagelse i undersøgelsen.
  • En historie med influenzavaccination udført inden for de sidste 12 måneder.
  • Tegn på alvorlige hæmatologiske, immunologiske, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, metaboliske, psykiatriske, dermatovenereologiske sygdomme, kollagenoser, ernæringsforstyrrelser, som er kendt fra patientens historie, fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, som kan begrænse patienten fra deltage i undersøgelsen eller som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 4 måneder.
  • Forkølelse eller anden infektion i de sidste 4 uger før indskrivning.
  • Administration af Arbidol (Umifenovir) i de sidste 4 uger før sygdommens opståen.
  • Administration af immunmodulatorer, interferoninducere, homøopatiske, hormonelle, antivirale og antibakterielle lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før udvælgelsen til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Hospitalsindlæggelse på tidspunktet for udvælgelse til deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden associeret sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan begrænse eller hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Andet: placebo
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Eksperimentel: Arbidol (Umifenovir)
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Eksperimentel: Arbidol (Umifenovir) profylakse
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Placebo komparator: placebo profylakse
Andet: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Andet: placebo
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af klinisk sygdom blandt patienter med almindelig forkølelse og influenza behandlet med Arbidol vs. placebo.
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Tid til lindring af kliniske symptomer på influenza og almindelig forkølelse
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Antal uønskede hændelser, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til Arbidol
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kliniske komplikationer forbundet med influenza og almindelig forkølelse blandt behandlingsgruppen vs placebo
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Tiden til ingen påviselig influenzavirus ved dyrkning af svælg- og næsepodninger, vurderet ved PCR
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Forekomst af influenza og almindelig forkølelse blandt deltagere i profylaksegruppe diagnosticeret af læge i henhold til anamnese og fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, hvis det var nødvendigt
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Hyppighed af fremkomst af antiviral resistens
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmstandard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARB-M1/P01-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Arbidol (Umifenovir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner