Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tolerabiliteten af ​​to formuleringer af hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose

9. august 2012 opdateret af: Ospedale Civile Ca' Foncello
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten og acceptablen af ​​en formulering indeholdende hypertonisk saltvand 7% (HS) alene og en formulering indeholdende HS og hyaluronsyre 0,1% i en population af cystisk fibrose (CF) patienter, som allerede viste dårlig tolerance over for HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af cystisk fibrose (genotyping og svedtest)
  • > 8 årig
  • klinisk og terapeutisk stabil sygdom inden for de sidste 30 dage;
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 50 % af den forudsagte værdi;
  • intolerance (hoste, halsirritation, salthed) over for tidligere administration af 5,8 % hypertonisk saltvandsopløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • fald i FEV1 >15 % efter første inhalation af hypertonisk saltvand;
  • Burkholderia cepacia infektion;
  • infektiøs eksacerbation, der kræver antibiotikabehandling i de 15 dage forud for tilmelding;
  • patient, der ikke overholder standardterapi;
  • Lungetransplantation;
  • Patient ude af stand til at udføre reproducerbar spirometri;
  • Intolerance over for β2 bronkodilatatorer;
  • Samtidig tilmelding til andre kliniske forsøg;
  • Plasmatisk kreatinin og transaminaser mere end to gange de normale værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Andet: Inhalerbart hypertonisk saltvand 7% + Hyaluronan 0,1%
Administration af inhalerbart hypertonisk saltvand 7% + Hyaluronan 0,1% 5 ml to gange dagligt, efter bronkodilatator i en måned.
Eksperimentel: gruppe B
Andet: Inhalerbart hypertonisk saltvand 7 %
Administration af inhalerbart hypertonisk saltvand 7% 5 ml to gange dagligt efter bronkodilatator i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dommen om global fornøjelse ved inhalation mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
En bedømmelse af accept og global fornøjelse ved inhalationen blev ugentligt rapporteret af patienter i en dagbog, udtrykt på en 1-10 skala: en score lavere end 6 blev anset for at være ugunstig.
Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
Sammenligning af symptomhoste mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
En bedømmelse af symptomhosten, en af ​​de vigtigste årsager til HS-intolerance og dårlig overensstemmelse med HS-behandling, blev ugentligt rapporteret af patienter i en dagbog, vurderet på en skala på fire grader (fraværende, mild, moderat, svær).
Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
Sammenligning af fornemmelsen af ​​salthed mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
En bedømmelse af fornemmelsen af ​​salthed, en af ​​de vigtigste årsager til HS-intolerance og dårlig overensstemmelse med HS-behandling, blev ugentligt rapporteret af patienter i en dagbog, vurderet på en skala af fire grader (fraværende, mild, moderat, svær) .
Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
Sammenligning af fornemmelsen af ​​halsirritation mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.
En bedømmelse af fornemmelsen af ​​halsirritation, en af ​​de vigtigste årsager til HS-intolerance og dårlig overensstemmelse med HS-behandling, blev ugentligt rapporteret af patienter i en dagbog, vurderet på en skala af fire grader (fraværende, mild, moderat, svær ).
Resultatmålet blev vurderet på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uger lange behandlingsperiode. For hvert tidspunkt udførte vi en sammenligning mellem de to grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Delta FEV1 mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i de fire ugers behandling

Sekundært resultat var effekten på respirationsfunktionen. En sekvens af spirometrier blev udført som følger. En spirometri blev udført under basale betingelser, derefter blev 400 ug salbutamol administreret og spirometri blev udført igen efter 15 minutter. Inden for 30 minutter blev den første dosis af den randomiserede formulering administreret i 15 minutter, og en tredje spirometri blev udført 30 minutter efter inhalationen. Denne sekvens blev gentaget 4 uger senere med administration af den sidste dosis behandling.

Delta FEV1 blev beregnet som følger: [(FEV1 efter randomiseret opløsningsinhalation - FEV1 efter bronkodilatator)/FEV1 efter bronkodilatator]x 100. Delta FEV1 var det resultatmål, der blev brugt til at sammenligne de to behandlingsgrupper både ved den første dosis af den fire uger lange behandling og ved slutningen (sidste dosis) af den fire ugers behandling.
dag 1 og dag 28 i de fire ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS/2009 HYANEB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner