Steady-state farmakokinetik af BIA 2-093 og Oxcarbazepin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests klinisk acceptable.
• Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for alkohol og stoffer ved screening og første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Hvis det drejer sig om kvindelige forsøgspersoner, forsøgspersoner, der ikke var i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis de var i den fødedygtige alder, som brugte en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller abstinens.
• Hvis der er tale om kvindelige forsøgspersoner, forsøgspersoner, der havde en negativ graviditetstest ved screening og første indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Personer, der tidligere har haft overfølsomhed over for carbamazepin eller oxcarbazepin eller ethvert andet relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller første indlæggelse.
• Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for to uger efter første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk forsøg inden for fire måneder efter deres første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 2-093.
• Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 4 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner, forsøgspersoner, der var gravide eller ammende.
• I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner, forsøgspersoner, der var i den fødedygtige alder og ikke brugte en godkendt effektiv præventionsmetode eller brugte orale præventionsmidler.