Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin til tilskud af kaudal analgesi hos børn

13. november 2018 opdateret af: Yao Yusheng

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af kaudal versus intravenøs dexmedetomidin til tilskud af kaudal analgesi hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af caudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på caudal levobupivacain-analgesi hos børn, der gennemgår nedre abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltskuds kaudal epidural blokering er en af ​​de mest udbredte teknikker til pædiatrisk smertebehandling efter infraumbilical kirurgiske procedurer. Men hos en betydelig del af patienterne, på trods af god initial analgesi fra en kaudal blok med lokalbedøvelse, udvikles smerter efter blokeringen er forsvundet.

Dexmedetomidin anvendes i stigende grad i pædiatrisk anæstesi for at forlænge virkningsvarigheden af ​​kaudal blokade med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken administrationsvej for clonidin der er den mest gavnlige er stadig ukendt.

Efterforskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af kaudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter kaudal levobupivacain til lyskeherniorrhaphy eller orchidopeksi kirurgi.

90 børn (ASAⅠellerⅡ, i alderen 2-5 år), der gennemgår unilateral orchiopexy eller inguinal herniorrhaphy, blev inkluderet i denne undersøgelse. Anæstesi blev induceret med sevofluran via en ansigtsmaske, efterfulgt af placering af en larynxmaske i luftvejene. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran 2-3 % i oxygen-luft. Derefter blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper. Gruppe Cau-DEX (n = 30): Caudal Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normal saltvand i.v.; Gruppe IV-DEX (n = 30): Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg/kg og dexmedin (10 ml)i.v.;Gruppeplacebo(n = 30): Levobupivacain 0,25% og 10 ml normalt saltvand intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-II
  • i alderen 2-5 år
  • Undergår ensidig orchiopexy/lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Patienten har tidligere haft allergi, intolerance eller reaktion på dexmedetomidin
  • Infektioner på stiksteder
  • Blødende diatese
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Børn med ukorrigerede hjertelæsioner
  • Børn med hjerteblokade eller nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal dexmedetomidin

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Caudal dexmedetomidin

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Andre navne:
  • Precedex
Medicin: sevofluran
Induktion og opretholdelse af anæstesi
Eksperimentel: Intravenøs dexmedetomidin

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: sevofluran
Induktion og opretholdelse af anæstesi
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg

Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: sevofluran
Induktion og opretholdelse af anæstesi
Medicin: Placebo

Caudal: Levobupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Andre navne:
  • Levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: Fra administrationen af ​​den kaudale blok til den første registrering af en CHIPPS-score≥4, vurderet op til 24 timer
Børn og spædbørn postoperativ smerteskala (CHIPPS)
Fra administrationen af ​​den kaudale blok til den første registrering af en CHIPPS-score≥4, vurderet op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der ikke har behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Efter operationen op til 24 timer
kvaliteten af ​​postoperativ smertekontrol
Efter operationen op til 24 timer
sedationsresultatet
Tidsramme: Efter operationen, hver 15. minut i de første 2 timer, hver 30. minut i de næste 2 timer, hver time i de næste 4 timer
sedation blev vurderet ved hjælp af den modificerede Ramsay Sedation Score
Efter operationen, hver 15. minut i de første 2 timer, hver 30. minut i de næste 2 timer, hver time i de næste 4 timer
Resterende motorblok
Tidsramme: Efter at være vågne, vil deltagerne blive fulgt hver 30. min. de første 2 timer, hver time i de næste 4 timer
graden af ​​motorisk blokade blev vurderet ved hjælp af en modificeret bromage-skala
Efter at være vågne, vil deltagerne blive fulgt hver 30. min. de første 2 timer, hver time i de næste 4 timer
forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomsten af ​​emergens agitation blev evalueret af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
Deltagerne vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
bivirkninger
Tidsramme: Fra administrationen af ​​den kaudale blok til slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vurderet op til postoperativ 24 timer
bivirkninger, herunder bradykardi, hypotension, hypoxæmi, kvalme, opkastning og urinretention
Fra administrationen af ​​den kaudale blok til slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vurderet op til postoperativ 24 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: efter operationen, 30 minutter de første 4 timer, hver time de næste 4 timer og derefter hver anden time, vurderet op til 24 timer
Deltagerne vil blive vurderet med Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
efter operationen, 30 minutter de første 4 timer, hver time de næste 4 timer og derefter hver anden time, vurderet op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yao Yusheng

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Studieleder: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianPH
  • FujianPH-TRC-121002 (Registry Identifier: Fujian Provicial Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Caudal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner