Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der evaluerer AMG 232 i avancerede solide tumorer eller myelomatose

30. august 2021 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 232 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller myelomatose

Først i human, open-label, sekventiel dosisoptrapning og -udvidelsesundersøgelse af AMG 232 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et åbent, dosisudforskningsstudie, der evaluerer AMG 232 i forsøgspersoner med fremskredne p53WT solide tumorer eller myelomatose. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del 1 - Dosisundersøgelse (del 1a, 1b og 1c) og Del 2 - Dosisudvidelse. Del 1a er rettet mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AMG 232 og bestemme MTD'en for en 7-dages doseringsskema én gang dagligt (QD) hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer ved hjælp af en praktisk kontinuerlig revurderingsmetode (CRM). Del 1b vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3-dages QD doseringsplan (eller alternativ doseringsplan baseret på nye data) med særlig vægt på evaluering af tolerabiliteten af ​​daglige doser lig med eller højere end del 1a MTD hos forsøgspersoner med solide tumorer eller myelomatose. Del 1c vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7-dages to gange dagligt (BID) doseringsplan med daglige kumulative doser lig med eller højere end del 1a MTD hos forsøgspersoner med solide tumorer. Dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen (del 2) kan åbne, når MTD er blevet bestemt i del 1a. Del 2, del 1b og del 1c kan udforskes parallelt. Dosisudvidelsesdelen vil bestå af op til 85 yderligere forsøgspersoner med specifikke tumorer, der huser MDM2-amplifikation (liposarkom [LPS], gliobastoma [GBM] og alle andre solide tumorer) eller potentielt huser MDM2-overekspression (ER+ metastatisk brystkræft) og en gruppe forsøgspersoner med myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
  • Frankrig
      • Lyon CEDEX 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 18 år
  • Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig, eller forsøgspersonen nægter standardbehandling eller myelomatose
  • Villig til at gennemgå præ-dosis kernenåle tumorbiopsier eller knoglemarvsaspirat til forsøgspersoner med myelomatose.
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Til solid tumor-historie eller tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mere end eller lig med 5 år
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Anti-tumor terapi
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 30 dage efter behandlingsstart
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 232
AMG 232 er et middel mod kræft.
Medicin: AMG 232
Gives en oral tablet i eskalerende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for AMG 232
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, dosisbegrænsende toksiciteter og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, vægt, EKG'er og kliniske laboratorietests
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 36 måneder
Varighed af overordnet respons og varighed af stabil sygdom målt ved CT eller MR og vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, for myelomatose ved brug af IMWG-responskriterier
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner