Naturhistorisk undersøgelse af biomarkører i pulmonal arteriel hypertension

• INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER FOR PAH-FAG

Inklusionskriterier for PAH-emner:

Følgende parametre på RHC er nødvendige for at opfylde den hæmodynamiske definition af PAH (NYHA/WHO Group I PH):

• gennemsnitligt pulmonalarterietryk på mere end 25 mmHg i hvile,
• pulmonært kapillærkiletryk på mindre end eller lig med 15 mmHg (eller et venstre ventrikulært endediastolisk tryk på mindre end eller lig med 12 mmHg) og
• pulmonal vaskulær modstand på mere end 3 træenheder (240 dyn s cm(5)).

For patienter med mistanke om PAH (Gruppe I PH), som ikke har gennemgået en RHC og/eller yderligere test for at bekræfte diagnosen, vil denne test blive afsluttet som klinisk indiceret under et proceduremæssigt samtykke. Hvis klinisk indiceret (diagnostisk) test indikerer, at forsøgspersonen med mistanke om PAH faktisk ikke opfylder standardkriterier for PAH (Gruppe I PH), vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for PAH-emner:

• Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en screening af urin- eller blodgraviditetstest)
• Alder under 18 år
• Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROLEMNE

Inklusionskriterier for kontrolpersoner

Enhver sund mand eller kvinde, der har den passende alder og køn til at matche en PAH-patient

• Skal være berettiget til MR- og Gadolinium-baserede MR-undersøgelser
• Skal være berettiget til CT- og jodbaserede kontrast-CT-studier

Eksklusionskriterier for raske kontrolpersoner

• Aktuel graviditet eller amning (Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en screening af urin- eller blodgraviditetstest)
• Elektrokardiografisk bevis for klinisk relevant hjertesygdom
• Symptomer på koronar eller hjerteinsufficiens
• Mere end én væsentlig risikofaktor for koronararteriesygdom (eksklusive alder og køn)
• Fedme (defineret som et kropsmasseindeks > 30 kg/m(2))
• Anamnese med underliggende tilstande/risikofaktorer forbundet med pulmonal hypertension såsom kollagen vaskulær sygdom, HIV-infektion, brug af appetitdæmpende midler, kronisk leversygdom eller skrumpelever, kronisk tromboembolisk sygdom, medfødte hjertedefekter, hypoxæmi og/eller signifikant pulmonal parenkymsygdom
• Systemisk hypertension, der ikke er velkontrolleret (dvs. blodtryk på screeningstidspunktet større end eller lig med 140/90 mmHg) hos voksne < 60 år eller større end eller lig med 150/90 mmHg hos voksne 60 år eller ældre) på medicin. Forsøgspersoner, der tager > 2 anti-hypertensiv medicin, vil blive udelukket uanset deres nuværende blodtryk på tidspunktet for screeningen
• Anæmi, trombocytopeni eller koagulopati
• Nyreinsufficiens (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m(2) kropsoverflade)
• Aktiv tobaksbrug (> 6 måneder) inden for de seneste ti år, enhver tobaksbrug inden for 3 måneder før screeningsevalueringen eller enhver tobaksbrug før afslutningen af ​​undersøgelsen
• Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Anamnese med rekreativt stofbrug med undtagelse af marihuana (så længe marihuanabrug var > 3 måneder fra tidspunktet for undersøgelsens screening).

Eksklusionskriterier for MR hos raske kontrolpersoner og forsøgspersoner med PAH

Disse kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende anordninger eller tilstande:

1. Implanteret pacemaker eller defibrillator
2. Cochleære implantater
3. Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
4. Indlejrede splinterfragmenter
5. Centralnervesystemet aneurisme klip
6. Implanteret neural stimulator
7. Enhver implanteret enhed, der er inkompatibel med MR
8. Utilfredsstillende præstationsstatus vurderet af den henvisende læge, således at forsøgspersonen ikke kunne tolerere en MR-scanning. Eksempler på medicinske tilstande, der ikke ville blive accepteret, vil omfatte ustabil angina og svær dyspnø i hvile
9. Forsøgspersoner, der kræver overvåget sedation til MR-undersøgelser
10. Emner med en tilstand, der udelukker adgang til scanneren (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.)
11. Forsøgspersoner med svære rygsmerter eller bevægelsesforstyrrelser, som ikke vil være i stand til at tolerere rygliggende positionering i MR-scanneren og holde stille under undersøgelsens varighed.

Kun udelukkelseskriterier for gadolinium-baserede MR-undersøgelser:

1. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for gadoliniumkontrastmidler på trods af præmedicinering med diphenhydramin og prednison
2. Kronisk nyresygdom (en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m(2) kropsoverflade)

Eksklusionskriterier for hjertecomputertomografi hos raske kontrolpersoner og forsøgspersoner med PAH:

1) Emner med en tilstand, der udelukker adgang til scanneren (f.eks. sygelig

fedme, klaustrofobi osv.)

Udelukkelseskriterier kun for jodbaserede kontrast CTA-undersøgelser:

1. Serumkreatinin > 1,4 mg/dL
2. Historie om myelomatose
3. Brug af metforminholdige produkter mindre end 24 timer før kontrastindgivelse
4. Anamnese med signifikant allergisk reaktion på CTA-kontrastmidler på trods af præmedicinering med diphenhydramin og prednison