Hysteroskopi før in vitro fertilisering - forbedrer det resultatet?
Ved at randomisere subfertile kvinder til enten kontrol eller kontorhysteroskopi i cirklen før IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion
) behandling, sigter vi mod at oplyse, om hysteroskopi med endometriebiopsi øger graviditetsraterne i interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund En tiendedel af en befolkning i Danmark i dag er resultatet af assisteret fertilitet, herunder IVF og ICSI. Hos omkring 40 % af disse subfertile kvinder er årsagen ukendt. Standard indledende procedurer omfatter transvaginal ultralyd, med eller uden saltvandsinfusion for at påvise intrauterine abnormiteter, der kan forklare den infertile tilstand. Den gyldne standard til at opdage intrauterine abnormiteter er hysteroskopi. Sådanne abnormiteter kan påvises i en fjerdedel af denne population. Tidligere undersøgelser tyder på, at hysteroskopien alene - uden at korrigere nogen abnormiteter, påvirker IVF/ISCI-resultatet positivt.
Formål Ved at randomisere patienter henvist til fertilitetsklinikken til ±kontorhysteroskopi i cirkel forud for IVF/ISCI, sigter vi mod at oplyse om minihysteroskopi med endometriebiopsi vil øge fertiliteten ved at se på graviditetsrater som vores hovedresultat.
Metode Kvinder tilmeldt anden IVF/ISCI behandling vil blive rekrutteret, efter underskrevet samtykke randomiseres de til enten kontorhysteroskopi eller intet før standardbehandling i fertilitetsklinikken.
Minihysteroskopi er en standardprocedure i vores gynækologiske ambulatorium. Proceduren udføres uden bedøvelse. Kun kvinder med normale intrauterine tilstande vil blive tilmeldt denne protokol.
Når fertilitetsklinikken har et positivt serum-HCG (humant choriongonadotropin
) og en positiv transvaginal sonografi bekræftes graviditet. Ved negativ serum-HCG vil negativ graviditet blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder underkastet IVF- eller ISCI-behandling
- Alder > 18 år
- Kvinder kan læse, tale og forstå dansk
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterine abnormiteter
- Infektion
- BMI > 35
- Kendt intrauterin årsag til den infertile tilstand
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Ubehandlet medicinsk tilstand
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard behandling
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Kontorhysteroskopi med endometriebiopsi før standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrater
Tidsramme: individuelle udfald vil blive evalueret inden for 8 uger efter IVF-behandling. Samlet set vil resultatet blive evalueret efter 3 år.
|
Positiv serum-HCG og transvaginal ultralyd, alternativt negativ serum-HCG og negativt udfald vil blive registreret.
Efter at 300 kvinder er blevet inkluderet vil det endelige resultat blive evalueret.
|
individuelle udfald vil blive evalueret inden for 8 uger efter IVF-behandling. Samlet set vil resultatet blive evalueret efter 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2012-158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .