Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og muskler hos insulinresistente ældre veteraner (M&M)

4. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Sarkopeni er tab af muskelmasse, styrke og funktion med aldring og er forbundet med øget invaliditet, fald og brud. Ældre voksne med diabetes og prædiabetes er insulinresistente og har en højere risiko for at udvikle sarkopeni. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​metformin, et antidiabetisk lægemiddel, til at forhindre udviklingen af ​​sarkopeni hos ældre voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse anvender kliniske og translationelle forskningstilgange til at studere sarkopeni. Sarkopeni er almindelig hos ældre voksne og er forbundet med nedsat styrke, øget invaliditet, fald og brud. Der er i øjeblikket få interventioner til at forebygge eller behandle sarkopeni og en dårlig forståelse af mekanismerne bag sarkopeni. I betragtning af det voksende antal veteraner over 65 år er undersøgelser til forebyggelse af sarkopeni og deraf følgende handicap vigtige for denne befolknings sundhed, uafhængighed og velvære. Efterforskernes foreløbige undersøgelser har vist, at ældre voksne med diabetes har et accelereret tab i muskelmasse og ganghastighed, undtagen når de behandles med metformin. Ældre voksne med prædiabetes har også et større fald i muskelmasse og højere forekomst af invaliditet. Derfor undersøger denne undersøgelse yderligere disse resultater ved at adressere følgende mål: (1) at bestemme, om metformin kan forhindre tab af muskelmasse og fysisk ydeevne og (2) at undersøge ændringer i muskelhistologiske karakteristika forbundet med metforminbehandling hos ældre voksne med prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil indskrive 120 stillesiddende, vægtstabile, ambulante veteraner i alderen 65 år og ældre med prædiabetes identificeret med fastende glukoseværdier på 100 mg/dL eller højere, men under 126 mg/dL uden brug af diabetesmedicin.
  • Deltagerne skal demonstrere, at de er i stand til at bevæge sig 400 meter uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande, der påvirker muskelmasse eller funktion som aktiv ikke-hudkræft og hypogonadisme
  • Medicin, der påvirker muskelmasse eller funktion som glukokortikoider og androgen/antiandrogener
  • Kontraindikationer til metformin såsom nyreinsufficiens defineret som kreatinin >= 1,5 mg/dL for mænd eller >=1,4 mg/dL for kvinder eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min; leverdysfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT)>48 U/L, aspartaminotransferase (AST)>41 U/L eller alkalisk phosphatase (AlkPhos)>141 U/L; B12-mangel defineret som B12-niveau <180 pg/dL; kongestiv hjertesvigt; kendt overfølsomhed over for metformin; overdreven alkoholindtagelse (gennemsnit på 2 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen over en måned)

For muskelbiopsi-underundersøgelsen omfatter yderligere eksklusionskriterier:

  • Tilstande, der inkluderer blødningsrisiko, såsom brugen af ​​warfarin, clopidogrel/ticlopidin, aggrenox, dabigatran eller anagrelid; laboratorieresultater, der viser blodplader <150 milliarder/l eller internationalt normaliseret forhold (INR)>1,2 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)>36 sekunder
  • Allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
60 deltagere vil blive randomiseret til placebo-piller.
Medicin: placebo
Én placebokapsel gennem munden én gang dagligt i 1 måned efterfulgt af én placebokapsel gennem munden to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Metformin
60 tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til metformin.
Medicin: metformin
Metformin vil blive givet i en dosis på 850 mg oralt én gang dagligt i 1 måned med titrering op til 850 mg oralt to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total mager masse fra baseline
Tidsramme: 3 år
Ved baseline, 1, 2 og 3 års opfølgningsbesøg vil deltagerne have hele kroppen dobbelt røntgenabsorptiometri-scanninger (DXA) med en Hologic QDR 4500W DXA-scanner af en certificeret DXA-operatør for at bestemme total kropsvægt og appendikulær lean masse masse (Kg). Ændringerne i appendikulær og total mager masse blev beregnet ved at bestemme ændringen fra baseline til det treårige datapunkt. Hvis deltagerne trak sig fra undersøgelsen før indsamlingen af ​​3-års data, blev det sidste tilgængelige tidspunkt brugt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk ydeevne - 400 meter gåhastighed
Tidsramme: 3 år
Ved baseline, 1, 2 og 3 års opfølgningsbesøg vil deltagerne få vurderet fysisk ydeevne ved hjælp af en 400 meter tidsbestemt gåtur. Vi rapporterer den 400 meter tidsindstillede ganghastighed som ændringen fra baseline i sekunder. Ændringen i ganghastighed fra baseline til treårstidspunktet blev brugt til analyse. For deltagere, der trak sig tidligt fra undersøgelsen, blev ganghastigheden fra det endelige indsamlede datapunkt brugt.
3 år
Ændring i muskelkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg vil 32 forsøgspersoner gennemgå en muskelbiopsi af vastus lateralis-musklen 15 cm over knæskallen ved brug af den modificerede Bergstrom-teknik under lokalbedøvelse. Muskelbiopsiprøverne vil blive brugt til de histokemiske analyser og transkriptomanalyser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Klein, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-019-12S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner