- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01825083
Effekten af ketamin i forebyggelsen af hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation ved brug af propofol og fentanyl
Procedurer udført under sedation har samme sværhedsgrad med hensyn til sygelighed og dødelighed som procedurer udført under generel anæstesi1. Efterspørgslen efter anæstesibehandling uden for operationsstuen er steget voldsomt, og det udgør ifølge en lukket skadeanalyse store risici for patienterne. Begge lukkede krav analyser identificerede respirationsdepression på grund af oversedation som den største risiko for patienter, der gennemgår procedurer under sedation. Det største problem er, at hypoventilation kun opdages på meget sene stadier hos patienter, der får supplerende ilt. Udover de respiratoriske virkninger af hypoventilation kan hyperkapni også føre til hypertension, takykardi, hjertearytmier og kramper.
Forekomsten af bedøvede patienter med obstruktiv søvnapnø er steget betydeligt i løbet af de sidste år sammen med den nuværende nationale fedmeepidemi. Disse patienter har øget risiko for hypoventilation, når de udsættes for bedøvelsesmidler. Konteksten med den massive stigning i procedurel sedation og den ekstremt høje forekomst af obstruktiv søvnapnø udgør store respiratoriske risici for patienterne, og det kan i en nær fremtid øge anæstesiologernes krav om fejlbehandling. Det er derfor nødvendigt at udvikle en sikrere anæstesibehandling til sedation. Etableringen af sikrere bedøvelsesregime til sedation er i direkte sammenhæng med anæstesipatientsikkerhedsfondens prioriteter. Den løser sikkerhedsproblemer med peri-anæstesi for raske patienter. Det kan også være bredt anvendeligt og nemt implementeres i den daglige kliniske pleje. Ketamin har en etableret effekt på analgesi, men virkningerne af ketamin på ventilation er ikke klart defineret. Efterforskerne har vist, at den transkutane kuldioxidmonitor er nøjagtig til at påvise hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation. Dyredata tyder på, at når det tilsættes propofol i et sedationsregime, reducerede ketamin hypoventilation sammenlignet med propofol alene. Det er ukendt, om ketamin tilsat et almindeligt anvendt beroligende middel (propofol) og fentanyl kan nedsætte forekomsten og sværhedsgraden af hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation.
Efterforskerne antager, at patienter, der får ketamin, propofol og fentanyl, vil udvikle mindre intraoperativ hypoventilation end patienter, der får propofol og fentanyl.
Forskerne antager også, at denne effekt vil være endnu større hos patienter med obstruktiv søvnapnø end hos patienter uden obstruktiv søvnapnø.
Betydning: Respirationsdepression på grund af oversedation blev identificeret to gange som den vigtigste faktor, der er ansvarlig for anprisninger relateret til anæstesi. Den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø kombineret med mere komplekse procedurer udført i ambulante omgivelser kan øge fysiske risici for patienter og erstatningssager for anæstesiologer. Hovedmålet med dette projekt er at fastslå effekten af ketamin i forebyggelsen af respirationsdepression hos patienter, der gennemgår procedurer under dyb sedation med propofol og fentanyl.
Hvis efterforskerne kan bekræfte vores hypotese, kan vores resultater være værdifulde ikke kun for anæstesiologer, men også for andre specialer (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer), som ofte udførte procedurel sedation.
Forskningsspørgsmålene er; forhindrer tilsætning af ketamin hypoventilation under dyb sedation med propofol og fentanyl?
Hypoteserne for denne undersøgelse: Ketamin vil forhindre hypoventilation under dybe sedationstilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I og II
- Alder 18-64
- Kvinder, der gennemgår sedationsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøgspersoner
- Amning
- Patient eller kirurg anmodning
- Besværlige luftveje
Droppe ud:
- Patient eller kirurg anmodning
- Konvertering til generel anæstesi. Manglende evne til at indhente data fra CO2-monitor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin indgivet 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,5 mcg/kg/min.
|
Ketamingruppen modtager 0,5mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,5mcg/kg/min.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsgruppen vil modtage samme volumen i saltvand som ketamindosen
|
0,9 % normal saltvandsgruppe får samme volumen som ketamindosen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede procentvise tid, som patienter hypoventilerer under sagen
Tidsramme: Dag 1
|
Den samlede procentvise tid, som patienter hypoventilerer under sagen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Hyperkapni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00068533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypercarbia
-
University of MalayaAfsluttetFor at forhindre hypercarbia under oftalmologisk afdækning under operation. | For at forhindre hypotermi under oftalmologisk kirurgi.Malaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, Voksen | Åndedræt, kunstigForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering