Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Desensitization Therapy With GB-0998 for Anti-donor Antibody-positive Recipients.

3. februar 2016 opdateret af: Japan Blood Products Organization
It is intended to examine the safety and efficacy of desensitization therapy by GB-0998 (intravenous immunoglobulin) for the anti-donor antibody positive recipient in need of pre-transplant desensitization. Patients with positive FCXM-T after performing twice double filtration plasmapheresis (DFPP) therapy will receive GB-0998 1g/kg/day for four days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Japan Blood Products Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage 4 or 5 on the CKD classification.
  • Of the patients that wants a living-donor kidney transplant of ABO blood type compatible, patients with positive FCXM-T and negative CDC-T to the donor.
  • Patients with positive FCXM-T after performing twice DFPP therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients who had taking to continue immunosuppressive drugs or steroids within 4 weeks before obtaining informed consent.
  • Patients who had IVIG therapy, or plasmapheresis therapy within 12 weeks before to informed consent.
  • Patients who had Rituximab within 6 month before to informed consent.
  • Patients who have undergone splenectomy.
  • Patients with severe hepatic disorder or severe heart disorder.
  • Patients with receiving treatment of malignancy.
  • Patients with high risk of thromboembolism.
  • Patients with history of shock or hypersensitivity to GB-0998.
  • Patients with hereditary fructose intolerance or IgA deficiency.
  • Patients with pregnant or probably pregnant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB-0998
Medicin: GB-0998
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin (Venoglobulin IH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative rate of FCXM-T after the fourth administration of GB-0998
Tidsramme: at 4 weeks
at 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Blood Products Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B211-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med GB-0998

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner