Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Donepezil HCL på opgaveaktiveret fMRI-hjerneaktivering hos raske ældre voksne med genetisk risiko for Alzheimers sygdom

8. august 2023 opdateret af: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse undersøger følsomheden af ​​funktionel MR til at detektere hjerneændringer forårsaget af donepezil HCL (en kolinesterasehæmmer) hos raske ældre voksne med genetisk risiko for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 24-ugers undersøgelse vil undersøge følsomheden af ​​funktionel MR til at opdage hjerneændringer forårsaget af donepezil HCL (en kolinesterasehæmmer) hos raske ældre voksne med genetisk risiko for Alzheimers sygdom. Deltagere med en familiehistorie med Alzheimers sygdom vil være berettiget til denne undersøgelse. Deltagere uden en familiehistorie med AD vil også blive tilmeldt til at fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal generel kognitiv funktion
  • Kun højrisikogruppe: Familiehistorie (1. grads slægtning) af AD
  • Kun lavrisikogruppe: Ingen familiehistorie (1. eller 2. grads slægtning) af AD
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie af
  • neurologiske sygdomme/tilstande
  • hovedtraume med betydeligt bevidsthedstab
  • medicinske sygdomme/tilstande, der kan påvirke hjernens funktion
  • alvorlig psykiatrisk lidelse
  • stofmisbrug
  • ustabil eller alvorlig hjerte-kar-sygdom eller astmatisk tilstand
  • anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil HCL
Deltagerne vil modtage 5 mg donepezil HCL i 4 uger og derefter 10 mg donepezil HCL i 20 uger.
Medicin: donepezil HCL
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 24 uger.
Medicin: Placebo
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere uden en familiehistorie med AD vil gennemgå undersøgelsesevalueringerne, men vil ikke modtage noget studielægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fed respons fra baseline til 24 uger under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - venstre posterior cingulat fed signal ved 24 uger, justering for basislinje venstre posterior cingulate BOLD
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringer fra baseline til 24 ugers follow-up fMRI - Venstre posterior cingulate BOLD signal efter 24 uger, justering for baseline venstre posterior cingulate BOLD signal.
Baseline og 24 uger
Venstre Hippocampus BOLD-signal ved 24 uger, justeret for baseline venstre Hippocampus BOLD-signal
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Venstre hippocampus BOLD-signal ved 24 uger, justering for baseline venstre hippocampus BOLD-signal.
Baseline og 24 uger
Højre Hippocampus BOLD-signal ved 24 uger, justeret for baseline venstre Hippocampus BOLD-signal
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Højre hippocampus BOLD-signal ved 24 uger, justering for baseline venstre hippocampus BOLD-signal.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske testresultater - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Sum af forsøg (1-5) efter 24 uger, justeret for RAVLT-baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Sum of Trials 1-5), justering for baseline RAVLT (Sum of Trials 1-5) score. RAVLT's samlede score har et minimum på 0 og et maksimum på 75 korrekte elementer (15 pr. forsøg x 5 forsøg). En højere score betyder bedre resultater.
Baseline og 24 uger
Venstre Hippocampus volumen (MRI) ved 24 uger, justeret for basislinje venstre Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Venstre hippocampus volumen (MRI) efter 24 uger, justering for baseline venstre hippocampus volumen
Baseline og 24 uger
Højre Hippocampus volumen (MRI) efter 24 uger, justeret for baseline højre Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Højre hippocampus volumen (MRI) efter 24 uger, justering for baseline højre hippocampus volumen
Baseline og 24 uger
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) læringsresultater efter 24 uger, justeret for basislinje BVMT læringsresultater
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) indlæringsscore efter 24 uger, justeret for baseline BVMT-indlæringsscore. BVMT-R total forskrækkelse har et minimum på 0 og et maksimum på 36 korrekte elementer (12 pr. forsøg x 3 forsøg). En højere score betyder bedre resultater.
Baseline og 24 uger
Processing Speed ​​Test (PST) efter 24 uger, justeret for baseline PST-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Processing speed test (PST) efter 24 uger, justering for baseline PST scores. PST har et minimum på 0 og ingen øvre grænse/maksimum, da det er antallet af korrekte elementer på 2 minutter. En højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner