Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantiferon Gold-test til påvisning af tuberkulose (TB)-infektion hos HIV/AIDS-patienter i Sydafrika

2. oktober 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Quantiferon Gold-test til påvisning af TB-infektion hos HIV/AIDS-patienter i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et cluster randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​at forbinde Quantiferon-gold in-tube test (QGIT) med rutinemæssig CD4 test med rutinemæssig brug af tuberculin skin test (TST), den nuværende standard for pleje til diagnosticering af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) i Sydafrika. Efterforskerne antager, at QGIT-klinikker vil identificere LTBI og påbegynde isoniazid-forebyggende terapi (IPT) hos en højere andel af patienterne og inden for en væsentlig hurtigere tidsramme. Omkostningseffektiviteten ved at forbinde QGIT med rutine CD4 sammenlignet med rutine TST vil også blive evalueret, og processen med implementering af QGIT i rutine cluster of differentiation 4 (CD4) blodprøvetagning vil blive evalueret ved hjælp af en blandet metode tilgang til at identificere trin, der kan modificeres til fremtidig opskalering af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret klyngeforsøg i 16 HIV-klinikker i Sydafrika for at sammenligne tid til at bestemme LTBI-status hos patienter i klinikker, der bruger QGIT og TST, og dem med kun TST. Efterforskerne vil drage fordel af de fremragende HIV-tjenester, der tilbydes i Sydafrika og forbinde QGIT med CD4-blodindsamling og give det første bevis på en operationel sammenligning mellem QGIT og TST hos HIV-inficerede patienter i et land, der tegner sig for en tredjedel af HIV-relateret TB i verden. QGIT-studiet vil bidrage til forståelsen af ​​QGIT-ydelse og implementering hos HIV-inficerede individer. Omhyggelig evaluering af implementeringen og de operationelle aspekter af programmet vil give nyttig viden til fremtidig opskalering i denne og andre HIV-klinikmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3506

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika
        • Steve Tshwete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • >= 18 år
  • at gå på en af ​​de 14 klinikker i løbet af undersøgelsen
  • kvalificeret til at modtage TST eller IPT i henhold til Sydafrikas retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med aktiv tuberkulose
  • ikke kvalificeret til at modtage TST eller IPT i henhold til Sydafrikas retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun TST
Tuberkulin-hudtest for alle kvalificerede patienter, som skal placeres og læses af klinikpersonalet. Derefter blev der i 2 år givet årlig TST til patienter med TST negativ/ukendt historie. IPT skal gives til patienter med en positiv TST, for hvem aktiv TB er udelukket.
EKSPERIMENTEL: QGIT
QGIT for alle kvalificerede patienter, skal udføres ved rutinemæssig CD4-blodtagning. Derefter, i 2 år, årlig QGIT ved CD4 blodprøvetagning for patienter med QGIT negativ/ukendt historie. IPT skal gives til patienter med en positiv QGIT, for hvem aktiv TB er udelukket.
Enhed: QGIT
Syv par klinikker vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En klinik i hvert par vil blive udvalgt af et computerstyret randomiseringsprogram til at være standardbehandlingsarmen (kun TST), og den anden vil være i QGIT-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​at forbinde QGIT med CD4-blodindsamling og den nuværende standardbehandlingsproces for TST i HIV-klinikker i Sydafrika på operationelle målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Tid til kendt latent TB-infektionsstatus i klinikker, der integrerer QGIT med CD4-blodtagning versus klinikker med nuværende standard for pleje (kun TST)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Tid til levering af IPT til kvalificerede patienter i QGIT versus TST-kun klinikker
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Andel af patienter med kendt LTBI-status i QGIT og TST-only klinikker
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Andel af kvalificerede patienter, der modtager IPT mellem QGIT og TST-kun klinikker
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Andel af kvalificerede patienter, der modtager en anden TST eller QGIT efter en indledende negativ test
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Faktorer på patient-, udbyder- og klinikniveau, der påvirker resultater i og mellem arme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved at implementere QGIT versus TST-only
Tidsramme: 1 år
Omkostninger og effektivitet (kvalitetsjusterede leveår) af LTBI-screening og behandling med QGIT versus TST standardbehandling. Ser på indvirkningen på den HIV-associerede TB-epidemi i Sydafrika under hver strategi og scenarier, hvor QGIT er omkostningseffektiv i forhold til TST, og omvendt.
1 år
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra nøgleklinikpersonalets perspektiv
Tidsramme: op til 6 måneder
Klinikpersonalets viden, holdninger og praksis sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
op til 6 måneder
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra patienters perspektiv
Tidsramme: op til 6 måneder
Patienternes forståelse og erfaringer med TB-screeningstilgange, sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
op til 6 måneder
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra klinikpersonalets perspektiv
Tidsramme: 1 år
Klinikpersonalets viden, holdninger og praksis sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
1 år
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra patienters perspektiv
Tidsramme: 1 år
Patienternes forståelse og erfaringer med TB-screeningstilgange, sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
1 år
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra klinikpersonalets perspektiv
Tidsramme: 2 år
Klinikpersonalets viden, holdninger og praksis sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
2 år
Attitudemæssige og operationelle faktorer, der påvirker den succesfulde implementering af QGIT versus TST diagnostisk praksis fra patienters perspektiv
Tidsramme: 2 år
Patienternes forståelse og erfaringer med TB-screeningstilgange, sammen med konsensus om nøglefaktorer forbundet med succesfuld screening
2 år
Omkostningseffektivitet ved at implementere QGIT versus TST-only
Tidsramme: 2 år
Omkostninger og effektivitet (kvalitetsjusterede leveår) af LTBI-screening og behandling med QGIT versus TST standardbehandling. Ser på indvirkningen på den HIV-associerede TB-epidemi i Sydafrika under hver strategi og scenarier, hvor QGIT er omkostningseffektiv i forhold til TST, og omvendt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner