Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at indsamle og evaluere oplysninger om sikkerhed og effektivitet for koreanske MDS-patienter behandlet med VIDAZA®, efter godkendelse af markedsføringstilladelse for nyt lægemiddel i Korea

14. november 2019 opdateret af: Celgene

VIDAZA® stofbrugsundersøgelse

Hovedformålet med VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) er at indsamle og evaluere sikkerhedsoplysningerne for koreanske MDS-patienter behandlet med VIDAZA® (SC eller IV) i henhold til den godkendte indlægsseddel efter godkendelse af markedsføringstilladelse for nyt lægemiddel i Korea . Derudover indsamles og evalueres informationen om virkning af VIDAZA® i klinisk praksis. Denne DUE er en prospektiv, multicenter, observationel, ikke-interventionel, post-marketing overvågning. Der vil blive indsamlet mindst 600 patienters data, der er berettiget til sikkerhedsvurdering.

VIDAZA® DUE skal undersøge hyppigheden og ændringen af ​​bivirkninger (AE'er)

/Bivirkninger(ADR), alvorlige bivirkninger(SAE)/alvorlige lægemiddelreaktioner(SADR), uventede AE/ADR og uventede SAE/SADR, og at undersøge faktorer, der påvirker lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Det er nødvendigt at undersøge patienternes demografi og baseline karakteristika, sygehistorie, status for VIDAZA-behandling, samtidig medicinering og evaluering af sikkerhed og endelig effektvurdering (bedste respons).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republikken, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • GyeongSang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle koreanske patienter, som er beregnet til at blive behandlet med VIDAZA® i henhold til den godkendte indlægsseddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske mandlige eller kvindelige patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med VIDAZA® (subkutant eller intravenøst) i henhold til den godkendte indlægsseddel

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koreanske patienter
Alle koreanske patienter er beregnet til at blive behandlet med Vidaza® i henhold til den godkendte indlægsseddel
Medicin: Vidaza®
Den anbefalede startdosis for den første behandling for alle patienter uanset baseline hæmatologiske værdier er Vidaza® 75mg/m2 subkutan (SC) injektion eller intravenøs (IV) infusion, dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 6 år

En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.

En SAE er enhver begivenhed, der:

  • er dødelig eller livstruende
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet;
  • kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en patient, der modtog medicin;
  • tilstande, der ikke er inkluderet ovenfor, som kan bringe patienten i fare eller kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal patienter med respons (CR, PR, mCR) baseret på International Working Group (IWG 2006) responskriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Vidaza®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner