Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2623091 hos deltagere med højt blodtryk

9. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt, fase 2a-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY2623091 hos patienter med primær hypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2623091 hos deltagere med højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Canada, V1Y3G8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quebec City, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2G2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Advantage
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 4052728481
        • COR Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med hypertension.

  • Hvis deltagerne er naive over for behandling af hypertension eller ikke er blevet behandlet med nogen antihypertensiv medicin inden for de 30 dage umiddelbart før screening:

    • Har siddende systolisk (SBP) på ≥140 og <170 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening og i slutningen af ​​indledningsperioden.

  • Hvis deltagerne i øjeblikket behandles for hypertension:

    • Tager en stabil dosis af 1 eller 2 antihypertensiv medicin i mindst de foregående 30 dage. En kombination af antihypertensiv medicin fra 2 klasser betragtes som 2 antihypertensiv medicin.
    • Er villige til at seponere den antihypertensive medicin under undersøgelsen.
    • Har siddende SBP på ≥140 og <170 mmHg ved slutningen af ​​indledningsperioden.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med svær hypertension (defineret som SBP ≥180 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥120 mmHg), sekundær hypertension, symptomatisk postural hypotension eller hospitalsindlæggelse på grund af hypertension.
  • Har SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg ved screening, indledningsperiode eller randomisering.
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hyperkaliæmi, eller historie med seponering af medicin på grund af forhøjede serumkaliumniveauer.
  • Har et serumkalium ≤3,5 eller >5,0 millimol pr. liter (mmol/L).
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 milliliter/minut/1,73 m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 milligram (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 med placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY2623091
Indgives oralt
Andre navne:
  • Mineralokortikoid receptorantagonist
Eksperimentel: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 med placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY2623091
Indgives oralt
Andre navne:
  • Mineralokortikoid receptorantagonist
Eksperimentel: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 med placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY2623091
Indgives oralt
Andre navne:
  • Mineralokortikoid receptorantagonist
Eksperimentel: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafil
13 mg LY2623091 og 20 mg tadalafil med placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Tadalafil
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY450190
Medicin: LY2623091
Indgives oralt
Andre navne:
  • Mineralokortikoid receptorantagonist
Eksperimentel: 20 mg tadalafil
20 mg tadalafil med placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Tadalafil
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY450190
Aktiv komparator: Spironolacton
25 mg titreret til 50 mg som tolereret af spironolacton (åben etiket) administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Spironolacton
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo til blinding administreret oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 uger i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i SBP målt med en manchet. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en blandet model gentagelsesmål (MMRM) med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 uger i siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i DBP målt med en manchet. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
LS-gennemsnitsændringen i blodtryk beregnes efter justering for baseline, behandling og race ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline, 4 uger
Skift fra baseline til 4 uger i serumkalium
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Kaliummåling målt ved standard laboratorietest. LS-gennemsnitsændringen i kalium beregnes ved hjælp af MMRM med justering for baseline, behandling, besøg, behandling*besøg og race.
Baseline, 4 uger
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2623091
Tidsramme: 2 timer efter dosis ved 4 uger
2 timer efter dosis ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15525
  • I7T-MC-RMAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner