Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrettet intervention for at forbedre livskvaliteten for patienter med bløddelssarkom (YonLife)

7. november 2018 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Patientrettet intervention mod en flerdimensionel anbefalingsretningslinje for at forbedre livskvaliteten for patienter med bløddelssarkom under palliativ behandling med Trabectedin

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne livskvalitet (QoL) mellem patienter, der lider af bløddelssarkom, der modtager en multidimensionel intervention med dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bløddelssarkom under palliativ behandling med Trabectedin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom
  • Behandling med trabectedin i en in-label recept
  • Alder mindst 18 år (inklusive) ved første besøg
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første besøg
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG PS >2
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienter med STS, der ikke får trabectedin
  • Kontraindikationer i henhold til det lokale produktresumé for Yondelis®
  • Emnet er varetægtsfængslet efter ordre fra en myndighed eller en domstol
  • Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse
  • Tæt tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersonen er ansat hos GWT-TUD GmbH eller Pharma Mar S.A.
  • Kriterier, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolklynge
Pas på som sædvanlig
Behandlingsklynge
Care as usual og patientrettede, multidimensionelle behandlingsforslag
Andet: Intervention
Individuelle behandlingsforslag (f.eks. smertebehandling, fysioterapi, psykologisk kontakt) fra ekspertkonsensus, baseret på patientrapporterede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret QoL, målt ved totalscore af FACT-G
Tidsramme: skifte til baseline ved 9 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (FACT-G) via tablet-pc
skifte til baseline ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensioner af QoL (skalaer af FACT-G)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (FACT-G) via tablet-pc
baseline, 3, 6, 9, 21, 35 og 61 uger
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (HADS) via tablet-pc
baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
Tilfredshed med pleje (IN-PATSAT32)
Tidsramme: baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (IN-PATSAT32) via tablet-pc
baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
Anoreksi og kakeksi relateret indvirkning på QoL (FAACT)
Tidsramme: baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (FAACT) via tablet-PC
baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
Intensitet af smerte og smerterelateret interferens (BPI)
Tidsramme: baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (BPI) via tablet-pc
baseline, 9, 21, 35 og 61 uger
Sværhedsgraden af ​​kræftrelaterede symptomer (MDASI)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 21, 35 og 61 uger
vurderet af patienten ved hjælp af standard spørgeskema (MDASI) via tablet-pc
baseline, 3, 6, 9, 21, 35 og 61 uger
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline op til 61 uger
baseline op til 61 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline op til 61 uger
baseline op til 61 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YonLife-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner