Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abirateronacetat hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), kemo-naive, som har modtaget en tidligere diethylstilbestrol-terapi

9. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Abirateronacetat hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, kemo-naive, som har modtaget en tidligere diethylstilbestrol-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, baseret på prostataspecifik antigen (PSA) progression, af abirateronacetat hos deltagere med metastatisk (spredning af cancerceller fra en del af kroppen til en anden) kastration (enhver handling, kirurgisk, kemisk eller på anden måde, hvorved en mand mister funktionerne i testiklerne) resistent prostatacancer (kræft i prostata; en kirtel, der laver væske, der hjælper med at bevæge sædceller) (mCRPC), kemo-naiv (behandling af kræft udføres ikke vha. lægemidler), som har modtaget en tidligere diethylstilbestrol-terapi (DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multinationalt (når medicinsk forskningsstudie finder sted i mere end ét land), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på et medicinsk forskningsstudie), åbent (alle mennesker kender identiteten af interventionen), og en enkeltarmsundersøgelse for at bestemme fordelene ved abirateronacetat og lavdosis prednison til androgen deprivationsterapi (ADT) hos mCRPC-deltagere, som ikke har gennemført tidligere DES-behandling. Studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 28 dage før tilmelding; en PSA-evalueringsfase; og en opfølgningsfase på op til 24 måneder. Hver cyklus af abirateronbehandling vil vare 28 dage. Deltagerne vil modtage 1000 milligram (mg) abirateronacetat oralt én gang dagligt plus prednison 5 mg oralt én gang dagligt plus stabilt regime af ADT (luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH] agonister) efter Investigators skøn. Behandlingen vil fortsætte indtil PSA-progression, klinisk progression, tilbagetrækning af samtykke eller forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet. Effekten vil primært blive vurderet ud fra tiden til PSA-progression. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Forudgående behandling med diethylstilbestrol (DES) til kastrationsresistent prostatacancer. Deltagerne skal demonstrere tegn på progression på DES eller bevis for grad 3/4 toksicitet på DES
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kan have modtaget tidligere androgenblokering (bicalutamid eller flutamid), men skal have været seponeret i mindst 28 dage
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) (luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH] agonist eller orkiektomi), med serumtestosteronniveau på mindre end 50 nanogram pr. deciliter (1,7 nanomol pr. liter) og kvalificerede deltagere skal opretholde ADT

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison kontraindiceret
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere systemisk dosis kortikosteroid end 5 milligram (mg) prednison om dagen
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
  • Kendt hjernemetastaser
  • Har tidligere haft cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage abirateronacetat 1000 milligram (mg) oralt én gang dagligt sammen med prednison 5 mg oralt én gang dagligt og androgen deprivationsterapi (ADT) efter Investigators skøn indtil prostataspecifik antigen (PSA) progression, klinisk progression, tilbagetrækning af samtykke eller forekomst af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg tabletter) oralt én gang dagligt indtil PSA-progression, klinisk progression, tilbagetrækning af samtykke eller forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Medicin: Prednison
Deltagerne vil prednison 5 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 i cyklus 1 og fortsætter indtil PSA-progression, klinisk progression, tilbagetrækning af samtykke eller forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne vil forblive på et stabilt regime af ADT, det vil sige luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, herunder leuprolidacetat og goserelinacetat efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til PSA-progression blev beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumentation for PSA-progression. I henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier blev PSA-progression defineret som større end eller lig med (>=) 25 procent (%) og >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) efter 12 uger (i tilfælde af at af intet fald i PSA fra baseline), eller første PSA-stigning, der er >=25 % og >=2 ng/ml over nadir, og som blev bekræftet af en anden værdi 3 eller flere uger senere (i tilfælde af fald i PSA fra baseline).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede prostataspecifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Uge 12 til enhver tid op til 2 år
PSA-responset i henhold til kriterierne for prostataspecifikt antigenarbejdsgruppe 3 blev defineret som mindst 50 % fald i PSA-niveauet fra baseline.
Uge 12 til enhver tid op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af abirateronacetat til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde før analysetidspunktet, blev overlevelsestid censureret på tidspunktet for sidste kontakt i live.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med smerteprogression vurderet ved kort smerteopgørelse - Short Form (BPI-SF) - Smertesværhedsscore
Tidsramme: Op til 2 år
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Smertealvorlighedsprogression blev defineret som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brug af smertestillende medicin.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med smerteprogression vurderet ved kort smerteopgørelse - Short Form (BPI-SF) - Pain Interference Score
Tidsramme: Op til 2 år
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smerteinterferensscore er middelværdien for de 7 BPI-SF-spørgsmål (spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte), hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Smerteinterferensprogression blev defineret som en stigning i score på 50 % eller mere fra baseline uden fald i brug af smertestillende medicin.
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som vil modtage undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner