Bioækvivalens af to forskellige orale opløsninger Tipranavir administreret i kombination med ritonavir til raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) og kropsvægt > 55 kg
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for tipranavir eller ritonavir eller deres hjælpestoffer)
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
• Cytokrom P 450 (CYP3A4)-hæmmende lægemidler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cyclosporin, verapamil, amiodaron, diltiazem), CYP3A4-inducerende lægemidler (f.eks. Perikum [Hypericum perforatum], rifampin, dexamethason) eller CYP3A4-substrater (f.eks. triazolam, sertralin); yderligere lægemidler, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (f. lægemidler, der indeholder polyethylenglycol) eller lægemidler, der forlænger QT/korrigeret QT-interval (baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse) inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge inden for 24 timer før eller efter administration af forsøgslægemidlet
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP), f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom
• Kendt overfølsomhed over for antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
• Personlig eller familiehistorie med koagulation eller blødningsforstyrrelser eller blødningstendenser
• Indtagelse af vitamin E inden for 14 dage før den første lægemiddeladministration af dette forsøg eller under forsøget
• Transaminaseværdier (ALT/AST) større end den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde under screening

For kvindefag:

• Graviditet eller positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
• Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomeret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisation (inkl. hysterektomi). Kvinder, der ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondom, mellemgulv med sæddræbende middel).
• Amningsperiode