- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257853
Effektiviteten af en stressreduktionsintervention hos plejere af modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af en stressreduktionsintervention hos plejere af modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Baggrund:
- Mennesker, der har en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), har brug for hjælp, når de kommer sig. At være omsorgsperson kan være stressende for krop og sind. Forskere ønsker at finde måder at reducere denne stress.
Objektiv:
- At se, hvordan en stressreduktionsintervention påvirker stressniveauet og helbredet hos en HSCT-plejer.
Berettigelse:
- Voksne på 18 år og ældre, der planlægger at være en aktiv omsorgsperson for en person, der har deres første allogene HSCT på NIH Clinical Center. En aktiv omsorgsperson er en person, der skal tage sig af personen fra lige før indlæggelse på HSCT til mindst 6 uger efter.
Design:
- Deltagerne vil blive sat i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
- Alle deltagere vil få den sædvanlige plejeruddannelse givet til alle patienter og plejere, der får en stamcelletransplantation på NIH Clinical Center.
- Alle deltagere vil have 2 studiebesøg. De vil give blodprøver. De vil have helbredsvurderinger og korte fysiske undersøgelser. De vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og have en exitsamtale.
- Interventionsgruppen får en MP3-afspiller. Det vil have en lydfil med en stressreduktionsintervention på. Deltagerne vil gøre denne intervention dagligt. Det tager 20 minutter. De vil lave blide stræk og vejrtrækningsøvelser. De får en dagbog for at følge deres praksis.
- Interventionsgruppen vil også have opfølgende telefonopkald 2 og 4 uger efter deres første klinikbesøg.
- Personen, der får HSCT, vil ikke være aktivt involveret i undersøgelsen.
- Studiet vil vare omkring 2 måneder....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af amerikanere yder ulønnet pleje til aldrende eller syge familiemedlemmer og venner. At pleje en person med kræft, som gennemgår stamcelletransplantation, er særligt stressende. Stress ved omsorg er forbundet med mange lidelser, herunder søvnforstyrrelser, depression og angst. Selvom der er god evidens for, at kræftplejere oplever høje niveauer af stress og stress-relaterede symptomer, er få interventionsstudier blevet undersøgt for at imødegå denne bekymring i denne befolkning.
Stressreduktionsteknikker er vigtige færdigheder for enkeltpersoner til at klare stressen ved kræftpleje. Mindfulness-teknikker som yoga og meditation reducerer niveauet af stress og stressrelaterede symptomer hos pårørende. Mange plejere er dog tilbageholdende med at tage tid fra patienten til at tage sig af deres eget helbred og velvære. Få undersøgelser har udforsket yoga-baserede stressreduktionsinterventioner, der kan udføres derhjemme eller ved patientens seng.
Baseret på vores tidligere forskning, der undersøger stress og stress-relaterede symptomer hos stamcelletransplanterede plejere, er denne undersøgelse designet til at bestemme den foreløbige effektivitet af en yoga-baseret stressreduktionsintervention til at reducere niveauer af stress hos omsorgspersoner under allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) . Derudover vil denne undersøgelse udforske faktorer forbundet med ændringer i omsorgspersonens stress og symptomer såsom demografi, kliniske variabler, kardiometaboliske og inflammatoriske markører og sundhedsadfærd.
Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt randomiseret kontrolgruppedesign til at undersøge virkningerne af en seks ugers yoga-baseret stressreduktionsintervention på opfattet stress hos plejere af allogene HSCT-patienter. Forsøgspersoner vil blive tilskrevet denne protokol, hvis de er en omsorgsperson for en person, der gennemgår allogen HSCT på Clinical Center, NIH, er ældre end eller lig med 18 år, i stand til at læse engelsk, stå og sidde uden hjælp, løfte armene over hovedet uden smerte og i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen. En prøve på mindst 78 plejere er nødvendig for at kunne evaluere effektiviteten af interventionen.
Alle plejere vil deltage i den sædvanlige plejegruppeundervisning, der tilbydes på Klinisk Center for transplantationsplejere. Plejere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive planlagt til en session med undersøgelsespersonale for at modtage en 20 minutters lydfil med blide stoleyogastillinger og guidet åndedrætsbevidsthed samt instruktioner til at udføre dem, og de vil blive bedt om at øve sig dagligt. Data, i form af webbaserede spørgeskemaer, samt en fysisk vurdering, demografisk interview og blodprøver vil blive indsamlet fra alle studiedeltagere ved baseline (på eller tæt på tidspunktet for HSCT) og igen i slutningen af de seks- uge intervention. Der vil ikke være nogen længerevarende opfølgning efter interventionsperioden. Spørgeskemaer omfatter: Caregiver Reaction Assessment, Health-Promoting Lifestyle Profile II, Pittsburgh Sleep Quality Index, Freiburg Mindfulness Scale, PROMIS målinger af angst, anvendt kognition, depression, positiv affekt og velvære, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form og NIH Toolbox mål for ensomhed, self-efficacy og oplevet stress. Forsøgspersonerne vil deltage i et exit-interview i slutningen af undersøgelsen, og interventionisten vil udfylde en log, baseret på emnedagbøger, som sporer emnets praksis og uoverensstemmelse mellem planlagt og faktisk sessionsdato og -tidspunkt. Kvantitative analyseteknikker vil blive brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder over eller lig med 18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens undersøgende karakter
- Kan læse og tale engelsk
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Kan løfte armene over hovedet uden smerter
- Kan sidde og stå fra en siddende stilling uden hjælp
- Har til hensigt at tjene som en aktiv omsorgsperson* for en patient, der gennemgår deres 1. allogene HSCT på NIH Clinical Center
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Alder mindre end eller lig med 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Indvilger ikke i at deltage i undersøgelsen eller følge undersøgelsens design
- Tjener som en betalt omsorgsperson for enhver person
- Regelmæssig udøver af yoga, meditation eller anden sind-krop praksis (definition: at tage klasser eller praktisere mindst ugentligt i mindst 2 af de sidste 6 måneder).
- Fysiske funktionsbegrænsninger, der ville forstyrre intervention
Pårørende deltagere vil blive udelukket fra biomarkøranalysen, hvis de har haft:
- Glukokortikosteroidbehandling inden for de sidste 2 måneder
- Har en nylig (inden for de sidste 2 måneder) akut sygdom eller skade
- Har tjent som stamcelletransplantationsdonor eller har taget filgastrim
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe
|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtager stressreducerende interventionsintroduktion med daglig praksis
|
Blid stoleyoga og åndedrætsarbejde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stress
Tidsramme: Før og 6 uger efter
|
At undersøge, om HSCT-plejere, der deltager i en stressreduktionsintervention, viser forbedringer i visse individuelle faktorer (selveffektivitet, byrde og opmærksomhed), psykosociale faktorer (stress, angst, depression, ensomhed, positiv affekt og velvære), adfærd (sundhed). adfærd) og symptomer (søvn, træthed, depression og kognitiv svækkelse) sammenlignet med HSCT-plejere i kontrolgruppen.
|
Før og 6 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiometabolske faktorer
Tidsramme: Før og 6 ugers post
|
Før og 6 ugers post
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før og 6 uger efter
|
Før og 6 uger efter
|
Selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Før og 6 ugers post
|
Før og 6 ugers post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140201
- 14-CC-0201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressreduktionsintervention
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageIntravenøst stofmisbrug
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnu